Définir la procédure d’admission et de recueil du consentement

La structure de cette ressource suit l’ordre dans lequel nous vous recommandons de procéder pour concevoir votre procédure de recrutement et de recueil du consentement.

1. La première étape consiste à identifier les activités qui requièrent le consentement des participants et à déterminer si l’on peut envisager de demander une dispense ou une modification de la procédure de consentement.
2. Il faut ensuite identifier les personnes qui doivent donner leur consentement (ou leur assentiment) et déterminer ce qu’il faut prendre en compte pour les interventions dont l’impact s’étend au-delà des individus directement contactés ou randomisés.
3. Il faut ensuite évaluer les procédures d’admission existantes.
4. Munis de ces informations clés, les chercheurs doivent alors décider s’il vaut mieux recueillir le consentement avant ou après avoir informé les sujets de leur assignation au groupe de traitement ou au groupe témoin, en tenant compte des arbitrages entre la puissance statistique, les différentes sources de biais et la charge de travail du personnel.
5. Le moment où a lieu le recueil du consentement par rapport à la notification de l’assignation de traitement peut avoir des conséquences sur le choix du personnel qui sera chargé de recueillir le consentement éclairé et sur la manière dont celui-ci sera formé au recueil du consentement et au recrutement des participants. Le personnel doit être formé à expliquer les risques et les avantages d’une intervention ou de la participation à une étude de façon à garantir la bonne compréhension des participants, à maximiser la participation et à minimiser l’attrition. 

1. Enfin, il faut définir le montant des indemnités qu’il convient de proposer aux participants potentiels pour les dédommager justement de leur participation sans pour autant tomber dans l’abus d’influence.

Le ministère américain de la santé et des services sociaux (HHS) propose des diagrammes d’aide à la prise de décision pour aider les chercheurs à déterminer si une activité doit faire l’objet d’un examen par l’IRB ou nécessite le recueil du consentement éclairé des participants. Sur la base des informations et des justifications fournies par l’équipe de recherche, c’est l’IRB qui décide en dernier ressort des exigences qui s’appliquent en matière de consentement éclairé.²

Il peut être nécessaire de recueillir le consentement des participants pour administrer un programme ou une procédure, pour collecter leurs données personnelles, ou les deux. Mettre en place une procédure de consentement unique pour les activités du programme et la collecte de données peut constituer un gain d’efficacité et permettre de minimiser certains types de biais (voir « Quand faut-il procéder à la randomisation et au recueil du consentement ? »).

Cependant, le fait qu’un individu sache s’il a été assigné au groupe de traitement ou au groupe témoin, ou qu’il soit informé du contenu de l’intervention ou de la recherche, risque d’influencer sa décision de consentir ou non à partager ses données. Le mise en place de deux procédures de consentement distinctes pour la collecte des données et pour le programme ou l’intervention peut réduire la menace de ce biais potentiel.³ Par ailleurs, dans le cas des interventions ou traitements qui seraient disponibles même en l’absence d’étude, les règles éthiques peuvent exiger que les participants aient la possibilité de refuser de consentir ou de retirer leur consentement à l’utilisation de leurs données sans pour autant perdre l’accès au traitement. 

Consentement à l’intervention

Le consentement au programme ou à l’intervention peut être requis dans plusieurs cas de figure, notamment : 

• Si les chercheurs participent à la conception ou à la mise en œuvre du programme ou des procédures.
• Si le programme ou l’intervention comporte un risque supérieur au risque minimal.⁴
• Dans les cas où le consentement à participer au programme ou à l’intervention aurait de toute manière été demandé, même en l’absence d’étude. Par exemple, de nombreuses interventions dans le domaine de la santé ou de la médecine recueillent systématiquement le consentement éclairé des patients. Dans ce cas, les chercheurs peuvent envisager d’intégrer le consentement à participer à la recherche à la procédure de consentement existante, en incluant l’utilisation des données. 

Si le programme, la procédure ou l’intervention ne correspond à aucun de ces critères, il n’est peut-être pas nécessaire de recueillir le consentement des participants pour administrer le programme dans le cadre de l’étude. Selon la situation, les chercheurs peuvent travailler à l’élaboration d’une procédure de recueil du consentement avec leurs partenaires de recherche ou demander une dispense de consentement à l’IRB. Vous trouverez un exemple d’étude ayant bénéficié d’une dispense de consentement, ainsi qu’un autre exemple où le consentement a été intégré aux procédures existantes, dans les études de cas figurant dans cette ressource à la fin de la section « Évaluer les procédures existantes d’admission et de recueil du consentement ».

Consentement à l’utilisation des données d’identification personnelle⁵

Pour déterminer si les chercheurs doivent obtenir le consentement des sujets humains pour analyser les données les concernant et, si oui, selon quelles modalités, il faut savoir si des données d’identification personnelle seront collectées pour les besoins de l’étude, si ces données seront accessibles aux chercheurs, si le partage ou l’utilisation de ces données présente un risque supérieur au « risque minimal » pour le sujet et s’il est matériellement possible de recueillir le consentement de tous les participants.⁶

Vous trouverez le détail des exigences en matière de consentement éclairé dans la réglementation 45 CFR 46.116. En outre, la plupart des IRB fournissent des modèles de formulaires de consentement. Nous insistons ici sur les exigences en matière de consentement éclairé qui sont les plus pertinentes pour la collecte de données, ainsi que sur les conditions supplémentaires qui peuvent s’appliquer selon le type de collecte de données.

• Collecte de données primaires : Les enquêteurs doivent obtenir le consentement du participant au début de l’entretien ou de l’observation. 
• Données administratives et autres données secondaires : Les chercheurs qui savent déjà quelles sources de données ils envisagent d’utiliser doivent vérifier les exigences de chaque fournisseur de données en matière de consentement.⁷ Si vous ne savez pas encore quelles sources vous allez utiliser, il est judicieux d’inclure dans le formulaire de consentement toutes les catégories, tous les types et toutes les sources de données spécifiques auxquels vous espérez accéder, afin d’éviter dans la mesure du possible de devoir recueillir une nouvelle fois le consentement des participants. Notons cependant que certains détenteurs de données s’opposent à ce que les formulaires de consentement contiennent des descriptions génériques des données collectées, et peuvent donc demander aux chercheurs de recueillir de nouveau le consentement de chaque individu avant de leur transmettre les données. Certains détenteurs de données exigent en outre un avis favorable de l’IRB ou une preuve écrite de la dispense de consentement avant de transmettre les données, y compris des données désidentifiées, et ce même si ce type d’approbation n’est pas exigé par ailleurs. 
• Données secondaires désidentifiées : Les recherches qui n’utilisent que des données secondaires déjà accessibles au public et/ou désidentifiées sont dispensées d’examen éthique continu par l’IRB (45 CFR 46.104(d)(4)(i)-(ii)) et ne requièrent ni consentement ni dispense. Dans le cas d’une étude qui nécessite par ailleurs un examen par l’IRB, mais pour laquelle les chercheurs n’ont accès qu’à des données secondaires désidentifiées, ces derniers peuvent demander une dispense de consentement éclairé. Les détenteurs de données peuvent exiger un avis favorable de l’IRB ou une preuve écrite de la dispense de consentement avant de transmettre les données, même si ce type d’approbation n’est pas nécessaire par ailleurs. 
• Données de santé aux États-Unis : Les chercheurs peuvent également avoir besoin d’une autorisation individuelle ou d’une dispense d’autorisation, conformément aux exigences de la loi HIPAA. 
• Réutilisation future des données : La Common Rule révisée, entrée en vigueur en janvier 2019, introduit la possibilité de solliciter le consentement anticipé des sujets de la recherche pour des études futures encore indéterminées, en vue de l’utilisation de leurs données à des fins de recherche secondaire. Ce principe de consentement général est décrit en détail dans la réglementation 45 CFR 46.116, et votre Institutional Review Board pourra éventuellement vous fournir des informations complémentaires à ce sujet. 

Dispenses ou modifications de la procédure de consentement

Un IRB peut autoriser la modification d’une ou plusieurs composantes spécifiques de la procédure de consentement éclairé et de sa documentation, ou peut lever entièrement ces exigences, sur la base des conditions identifiées aux points 46.116(e-f) et 46.117 de la Common Rule. Pour obtenir une dispense ou une autorisation de modification, les chercheurs doivent faire une demande auprès de l’IRB, en la justifiant sur la base des exigences de la Common Rule. 

Les chercheurs peuvent notamment demander une dispense ou une modification de la procédure de consentement pour tenir compte de facteurs contextuels spécifiques si cela permet de protéger les populations concernées par l’étude. Parmi ces facteurs, on peut notamment citer les cas suivants : lorsque la documentation du consentement éclairé constitue le seul lien entre l’individu et la recherche, lorsque le consentement écrit est inadapté en raison du faible taux d’alphabétisation, ou encore lorsque la signature d’un formulaire de consentement est en contradiction avec les normes culturelles, comme l’explique la règlementation 45 CFR 46.117. Dans Conducting Ethical Economic Research: Complications from the Field, les auteurs examinent plus en détail ces facteurs et quelques autres (Alderman, Das, et Rao 2016).

Dans d’autres cas, une dispense ou une modification de la procédure de consentement peut être nécessaire pour garantir la validité scientifique de l’étude. Par exemple, si une évaluation vise à déterminer quels types de personnes répondent à un courrier, mais que seuls les participants qui y répondent peuvent donner leur consentement, imposer une obligation de consentement reviendrait à biaiser les résultats. Ce cas peut ainsi correspondre au critère de l’article 46.116f3ii, selon lequel « la recherche ne pourrait pas être menée à bien sans la dispense ou la modification demandée ».

Vous trouverez en Annexe un exemple de texte utilisé pour demander une dispense de consentement éclairé

Comme indiqué dans la section précédente, les individus doivent donner leur consentement si les chercheurs prévoient d’utiliser leurs données personnelles et/ou s’ils sont amenés à recevoir un traitement ou une intervention, sauf si les chercheurs obtiennent une dispense de consentement éclairé. Dans cette section, nous examinons les cas particuliers pour lesquels des exigences supplémentaires en matière de consentement sont susceptibles de s’appliquer.

Enfants ou mineurs

Aux États-Unis, l’âge légal à partir duquel un individu peut donner son consentement à un traitement ou à une intervention varie selon l’État et la localité. Dans la plupart des cas, cet âge est fixé à 16 ou 18 ans, mais il peut varier en fonction du type de recherche ou de procédure. Si la recherche implique des mineurs, les chercheurs doivent obtenir l’autorisation des parents ou du tuteur légal ainsi que l’assentiment du mineur, c’est-à-dire son accord explicite pour participer à la recherche. La procédure de recueil de l’assentiment, notamment en ce qui concerne les informations à fournir, la nécessité ou non d’une documentation écrite, etc., doit être adaptée à l’âge et au stade de développement du mineur. Il est possible que l’IRB impose aux chercheurs de recueillir le consentement de toutes les personnes qui atteignent la majorité au cours de l’étude, en complément de leur assentiment initial. 

Dans certains cas, comme les études portant sur la sexualité, la maltraitance ou la consommation de drogues, il est possible que la procédure de consentement parental ne protège pas les mineurs participant à l’étude, voire qu’elle les mette en danger. Dans ce type de situation, un IRB peut lever l’obligation de recueil du consentement parental. 

La Common Rule et d’autres réglementations fédérales prévoient des protections supplémentaires pour les mineurs en plus de l’obligation d’assentiment. Les conseils du ministère de la santé et des services sociaux à ce sujet sont disponibles ici et ici. 

Au-delà de la population étudiée : les autres populations à prendre en compte

Certaines interventions ont des effets qui s’étendent au-delà de l’unité de randomisation ou d’analyse. Par exemple, une intervention peut affecter tous les individus au sein d’une grappe, ou avoir des effets de diffusion ou d’équilibre général. Les interventions conçues pour modifier le comportement d’individus ou d’organisations qui ont une influence sur un grand nombre de personnes, comme les prestataires de soins de santé, les politiciens, les juges, les électeurs ou les grands employeurs, sont susceptibles d’avoir un impact sur un nombre indéterminé, et potentiellement très important, d’autres individus. Dans ce cas, il n’est pas toujours faisable de recueillir le consentement de chaque personne susceptible d’être affectée. Il est notamment possible que les personnes concernées soient trop nombreuses pour être répertoriées, qu’il n’existe pas de liste des personnes potentiellement concernées, ou encore qu’il n’y ait aucune alternative crédible au fait de recevoir ou d’être affecté par l’intervention.

La Common Rule ne fournit pas d’indications claires pour ce type de cas de figure. Si certains IRB ont une certaine expérience de la recherche en sciences sociales et seront donc en mesure de donner des conseils ou des instructions aux équipes de recherche qui relèvent de leur compétence, bon nombre de chercheurs doivent se charger eux-mêmes de déterminer qui doit donner son consentement, ou s’il est justifié d’un point de vue éthique d’administrer une intervention sans le consentement plein et entier de toutes les personnes susceptibles d’être affectées.⁸

Lorsqu’il est impossible de recueillir le consentement de toutes les personnes concernées, l’une des options consiste à collaborer avec des représentants qui connaissent bien la communauté locale ou en sont issus, et qui pourront vous fournir des conseils sur le contexte, les préférences et les normes locales. Par exemple, dans une étude en milieu hospitalier, ces représentants peuvent être les membres de la commission médicale ou du comité d’éthique de l’hôpital, ou les chefs de service. Dans le cas d’une étude en milieu scolaire, il peut s’agir de membres de l’association des parents d’élèves ou du directeur de l’école. Avec l’aide de ces représentants et l’autorisation du ou des IRB compétents, vous ne serez peut-être pas obligé de recueillir le consentement de tous les sujets concernés par l’intervention.

Si l’évaluation porte sur un programme existant, il est possible que celui-ci dispose déjà de procédures de recrutement, d’admission et/ou de recueil du consentement. Une connaissance approfondie des procédures d’admission existantes peut permettre d’éclairer la prise de décisions concernant la conception de l’étude, qu’il s’agisse de la procédure de consentement, des possibilités d’assignation aléatoire ou encore des variantes du traitement. Intégrer la procédure de consentement éclairé et l’assignation aléatoire aux processus déjà en place permet de mettre à profit l’expertise du partenaire et de limiter la charge globale qui pèse sur le personnel de l’étude et sur les participants. 

Il arrive néanmoins que les protocoles en vigueur soient obsolètes, qu’ils ne reflètent pas les besoins ou les réalités du travail sur le terrain, ou qu’ils ne correspondent pas aux procédures réelles de recrutement et d’admission, qui peuvent varier considérablement d’un site à l’autre. Si c’est possible, il peut être utile d’échanger directement avec le personnel chargé du recrutement et de l’admission, ou d’observer la procédure d’admission. Le fait d’assister en personne à l’admission des participants au cours de l’étude peut aider l’équipe de recherche à identifier et à résoudre les problèmes, mais aussi à mieux comprendre le point de vue des partenaires.

Études de cas

Il existe deux grandes approches concernant le moment du recueil du consentement : on peut le demander avant ou après avoir assigné aléatoirement les sujets au groupe de traitement ou au groupe témoin (ou les avoir informés de leur assignation). Il existe des variantes de ces stratégies selon que les sujets sont recrutés à partir d’une liste existante, au fil de l’eau, sur recommandation ou sur place.

Le recueil du consentement avant l’assignation aléatoire maximise la puissance statistique et peut minimiser le biais lié aux différences de non-participation entre les groupes. Cependant, le fait de demander le consentement après l’assignation aléatoire est susceptible de minimiser les problèmes éthiques ainsi que la charge de travail du personnel chargé du recrutement. Pour identifier le meilleur moment pour le recueil du consentement, l’équipe de recherche doit trouver un compromis entre les risques de biais, la puissance statistique, les questions éthiques et les contraintes imposées au personnel, tout en tenant compte de la faisabilité et des préférences des partenaires de mise en œuvre.

Le consentement avant la randomisation 

Procédure : Les individus consentent à participer au programme, à l’évaluation et/ou à l’utilisation de leurs données personnelles à des fins de recherche. Une fois que l’individu a donné son consentement, le personnel chargé du recrutement l’informe du groupe auquel il a été affecté aléatoirement (groupe de traitement ou groupe témoin). 

Raisons justifiant le recours à cette procédure :

• Biais : En recueillant le consentement de tous les sujets avant l’assignation aléatoire, on minimise le risque de biais lié aux personnes qui pourraient être davantage enclines à donner leur consentement si elles percevaient le fait de fournir leurs données comme une contrepartie au fait de recevoir le traitement. Bien que la procédure de recueil du consentement éclairé doive indiquer que les répondants ne perdent aucun droit en acceptant ou en refusant de participer, rien ne garantit que les personnes concernées seront convaincues de la véracité de cette affirmation. Les répondants peuvent craindre des répercussions de la part des chercheurs s’ils refusent de donner leur consentement, ou, à l’inverse, penser que les chercheurs seront plus enclins à leur accorder un traitement bénéfique s’ils consentent ou répondent d’une certaine manière (Alderman, Das et Rao 2016 ; Roberts 2002). 
• Puissance statistique : En ne randomisant que les personnes qui acceptent de donner leur consentement, cette approche maximise le taux de participation effectif et, par conséquent, la puissance statistique par individu sollicité pour le recueil du consentement.⁹ Si le consentement est requis pour la participation au programme, mais pas pour l’utilisation des données, vous aurez peut-être la possibilité de ne recueillir le consentement que des personnes assignées au groupe de traitement (Zelen, 1979). Toutefois, le fait de donner son consentement n’étant ni universel, ni aléatoire, il serait impossible de constituer un groupe témoin de personnes ayant consenti au traitement, ce qui nécessiterait de recourir à une analyse en intention de traiter (ITT). Obtenir le consentement de tous les sujets potentiels avant l’assignation aléatoire permet de s’assurer d’avoir des groupes équilibrés en matière de disposition à consentir. 

Problèmes :

• Éthique et biais : Le fait de savoir à quel groupe ils sont assignés et d’être au courant qu’il existe un traitement alternatif potentiellement bénéfique peut avoir un impact sur le point de vue ou le comportement des participants. Par exemple, savoir qu’il existe un programme médical susceptible de sauver des vies, puis s’en voir exclu, peut provoquer chez l’individu un niveau de stress suffisamment important pour que son état de santé se détériore. Ce type de comportement, connu sous le nom de « démoralisation rancunière », représente un défi éthique et une menace pour la validité interne de l’étude (il peut en effet donner lieu à des phénomènes d’attrition différentielle et de non-conformité, ou à une violation de la restriction d’exclusion si l’impact est corrélé avec les variables d’intérêt de l’évaluation). 

• Contraintes pour le personnel : Cette stratégie est susceptible d’affecter le moral de l’équipe du programme ou des agents chargés du recrutement qui doivent informer les participants de leur affectation au groupe témoin. La viabilité à long terme de l’étude peut s’en trouver menacée si les membres du personnel ne respectent pas le protocole de l’étude, réduisent leurs efforts de recrutement, voire finissent par démissionner. Apporter un soutien au personnel et lui proposer régulièrement des formations de rappel sur l’importance de la recherche et de l’assignation aléatoire peut contribuer à limiter ce problème. Nous présentons plusieurs stratégies destinées à alléger la charge qui pèse sur le personnel dans la sous-section « Former et motiver l’équipe chargée du recrutement », qui figure à la fin de la section « Qui va procéder au recrutement ? ».

Le consentement après la randomisation

Procédure : Le personnel chargé du recrutement informe l’individu du groupe auquel il a été affecté aléatoirement (groupe de traitement ou groupe témoin). Les chercheurs sollicitent ensuite le consentement éclairé des individus qui composent l’échantillon d’étude. Dans une variante de cette stratégie, le personnel chargé du recrutement ne demande le consentement au traitement qu’aux personnes assignées au traitement, mais demande le consentement à l’utilisation des données à l’ensemble des sujets humains, qu’ils aient été assignés au groupe de traitement ou au groupe témoin. 

Raisons justifiant l’utilisation de cette procédure :

• Éthique : Le fait de ne solliciter le consentement et de n’offrir l’accès au traitement ou au programme qu’aux personnes assignées au traitement peut contribuer à limiter les problèmes éthiques que représente le fait d’informer les personnes de leur assignation au groupe témoin. Cela permet de réduire la charge psychologique qui pèse sur les personnes assignées au groupe témoin, ainsi que sur le personnel de l’étude ou du programme. 
• Charge de travail du personnel : Si seul le groupe de traitement doit donner son consentement (en supposant qu’on bénéficie d’une dispense de consentement pour l’utilisation des données), et selon le taux de consentement et de participation, cette stratégie permet de minimiser le nombre de personnes que le personnel de l’étude va devoir contacter pour le recueil du consentement. 

Problèmes :

• Biais et puissance statistique : Si seul le groupe de traitement est sollicité pour consentir au programme, il n’y a aucun moyen de savoir quels membres du groupe témoin auraient consenti au programme s’ils avaient été assignés au traitement. Ce biais risque de donner lieu à une différence moyenne entre le groupe de traitement et le groupe témoin sans rapport avec l’assignation du traitement, ce qui constitue une violation de la restriction d’exclusion. Éliminer ce biais nécessiterait de recourir à une analyse en intention de traiter (ITT). L’effet minimum détectable pour un niveau de puissance donné est inversement proportionnel à la participation, mais proportionnel à la racine carrée de la taille de l’échantillon. De ce fait, cette stratégie risque d’obliger les chercheurs à recueillir le consentement et à traiter un nombre infiniment plus élevé de participants que si le recueil du consentement avait lieu avant la randomisation.¹⁰

• Biais et attrition différentielle : Le fait que les individus soient au courant de l’intervention ou qu’ils y participent peut influencer la probabilité qu’ils consentent à la collecte de leurs données, ce qui introduit un biais (McRae et al. 2011), en particulier si les individus sont conscients du lien entre l’intervention et la collecte de données. Par exemple, les personnes assignées à un traitement perçu comme bénéfique peuvent être plus enclines à répondre à l’enquête ou à fournir des données administratives. À l’inverse, les individus assignés à un groupe témoin peuvent refuser de répondre à l’enquête ou d’autoriser le chercheur à accéder à leurs données administratives s’ils ne sont pas satisfaits de leur affectation.

Après avoir évalué les procédures d’admission en vigueur et déterminé à quel moment aura lieu le recueil du consentement par rapport à l’assignation aléatoire, les équipes de recherche doivent décider qui va se charger du processus de recrutement et d’inscription à l’étude. Deux options sont possibles : soit le personnel chargé du recrutement est embauché spécifiquement pour l’étude, soit cette responsabilité est confiée au personnel existant du programme. 

Pour décider qui va se charger des inscriptions, il est essentiel de tenir compte du principe suivant : il faut éviter autant que possible que les participants perçoivent le programme ou l’intervention comme étant lié(e) à la collecte de données. En effet, les participants potentiels peuvent se sentir obligés de consentir à l’utilisation de leurs données personnelles s’ils pensent que cela leur permettra d’être mieux traités par le personnel du programme (même si les documents relatifs au consentement éclairé indiquent clairement que ce n’est pas le cas). Les participants qui donnent leur consentement dans de telles conditions sont plus susceptibles d’abandonner l'étude ou de révoquer leur consentement par la suite, une fois qu’ils ne ressentent plus la pression exercée par la présence du prestataire de service. En outre, les participants risquent de répondre différemment aux questions de la procédure d’admission ou de l’enquête s’ils font un lien entre l’entretien et l’accès à une intervention ou à des services.   

Idéalement, les agents chargés du recrutement doivent avoir deux qualités :

• Avoir une expérience de travail auprès de la communauté qui constitue l’échantillon de l’étude, avec une sensibilité et des connaissances avérées dans ce domaine. De telles qualités facilitent la compréhension et la communication entre le personnel chargé du recrutement et les participants potentiels, ce qui peut rendre les participants plus réceptifs et les aider à mieux comprendre la procédure de consentement éclairé. Le personnel existant du partenaire de mise en œuvre peut avoir un niveau de formation et une connaissance de la communauté qu’il serait difficile de retrouver chez des agents de recrutement ou des assistants de recherche nouvellement embauchés. Ce personnel est également susceptible de mieux maîtriser la langue ou le dialecte local. 
• Se distinguer des prestataires de services directs. Qu’il soit recruté séparément ou qu’il relève d’une autre « division » de l’organisme de mise en œuvre, faire appel à un personnel différent pour effectuer les inscriptions favorise la spécialisation des agents et le contrôle de la qualité des données de l’enquête initiale, tout en minimisant l’association entre le programme/l’intervention et la collecte des données. Faire appel à des agents distincts pour recruter les participants peut également réduire la charge que l’étude représente pour les prestataires de service directs. Pour favoriser le maintien en poste des agents chargés du recrutement, tâchez d’identifier des personnes intéressées et motivées par le travail de proximité et la prise de contact avec la communauté, qui acceptent de ne pas être directement impliqués dans le suivi des clients dans le cadre de l’intervention. Ces personnes peuvent avoir moins d’expérience en matière de mise en œuvre du programme et/ou être intéressées par la recherche. 

Voici quelques suggestions supplémentaires pour la constitution d’une équipe en charge du recrutement et des inscriptions :

• Limiter les effectifs du personnel chargé du recrutement. Cela permet d’avoir moins de personnes à former tout en réduisant le risque de variations dans la procédure d’inscription. Si cette stratégie permet de limiter le nombre d’employés dont le moral risque d’être ébranlé à force d’informer les intéressés de leur affectation au groupe témoin, elle accroît la charge mentale des agents chargés du recrutement, puisque chacun d’eux sera amené à prendre en charge un plus grand nombre d’individus que si le recrutement était décentralisé. 
• Demander aux prestataires de services de prendre en charge l’inscription des participants à l’étude et le recueil de leur consentement si des contraintes logistiques ou financières ne permettent pas de faire appel à des agents distincts. Il convient de noter qu’une telle solution renforce le lien entre le programme et la collecte de données. Si cela signifie que le recrutement doit être effectué de façon décentralisée, cela nécessite également de faire appel à un plus grand nombre d’agents de recrutement par rapport au scénario idéal. Toutefois, des contraintes financières ou logistiques, comme un processus de recrutement décentralisé ou une zone de recrutement géographique très étendue, peuvent nécessiter de faire appel aux prestataires de services. La responsabilité supplémentaire que représentent les inscriptions risque d’accroître la charge de travail du personnel de ces prestataires, et les équipes doivent donc envisager de modifier leurs attentes en conséquence. En ne consacrant qu’une partie de leur temps au recrutement, les membres du personnel risquent de développer moins de compétences spécialisées dans ce domaine ou de moins bien retenir les informations fournies lors des formations que les agents qui se consacrent essentiellement au recrutement. Pour faire face à ces problèmes, on peut faire appel à un spécialiste du soutien au recrutement et organiser des formations régulières de remise à niveau.
• Embaucher un spécialiste du soutien au recrutement. Si le personnel chargé du recrutement et des inscriptions ne fait pas directement partie de l’équipe de recherche, il est possible de faire appel à un spécialiste qui travaillera en collaboration avec les chercheurs et sera chargé de maintenir le contact avec le personnel sur le terrain. Ce spécialiste pourra fournir une assistance technique pour l’utilisation des outils technologiques, répondre aux questions sur les protocoles de l’étude, rappeler au personnel de terrain l’importance de la randomisation et de l’évaluation, et motiver les équipes de terrain et le personnel chargé du recrutement.

Former et motiver l’équipe chargée du recrutement et des inscriptions

Toute personne impliquée dans le recrutement et le recueil du consentement des participants doit être correctement formée aux procédures d’admission de l’étude (et, si nécessaire, à la conduite de l’enquête). Elle doit en outre bien connaître la communauté auprès de laquelle elle va être amenée à travailler, et faire preuve d’une sensibilité particulière à cet égard. Voici quelques mesures à prévoir :

• Former le personnel chargé du recrutement aux procédures d’admission de l’étude et de recueil du consentement éclairé. Cette formation sera également l’occasion de recueillir les commentaires du personnel de terrain et d’y répondre. Prévoyez du temps pour pouvoir modifier la procédure sur la base de ces commentaires avant le lancement officiel du projet. Vous pouvez, le cas échéant, combiner cette formation avec la formation consacrée à l’enquête.
  • Former le personnel aux dangers que représente le fait d’exagérer ou de minimiser les mérites du programme, comme indiqué ci-dessous dans la section « Décrire les risques et les avantages. » 
  • Former le personnel chargé du recrutement aux mécanismes d’obtention du consentement, y compris les invites verbales, la vérification de la compréhension et l’utilisation des formulaires et outils technologiques associés. 
• Former le personnel chargé du recrutement à l’importance de l’assignation aléatoire et le préparer à répondre aux inquiétudes éventuelles de la communauté ou des participants à ce propos. Le personnel chargé du recrutement est en première ligne pour mettre en œuvre l’assignation aléatoire et peut avoir à répondre à des questions difficiles concernant le fait de priver de traitement des personnes éligibles. Faire en sorte que les agents soient bien préparés à ces conversations, qu’ils comprennent leur rôle dans le respect du protocole de recherche et qu’ils soient convaincus du bien-fondé de la réalisation d’une évaluation aléatoire peut contribuer à la réussite de l’étude. La section « Ressources » située en bas de cette page contient des liens vers des ressources non techniques pour expliquer les évaluations aléatoires.
• Donner l’occasion au personnel de s’entraîner à exécuter les procédures d’inscription et de recueil du consentement. Cela lui permet de bien comprendre et de bien maîtriser le formulaire et la procédure.  
• Organiser régulièrement des formations de rappel. Non seulement ces formations permettent de revoir le contenu de la formation initiale et de former les nouveaux membres du personnel, mais elles donnent aussi l’occasion à l’équipe de repérer les ajustements nécessaires et de recueillir régulièrement les commentaires du personnel chargé du recrutement.
• Observer la procédure d’inscription ou faire régulièrement le point à ce sujet. Si vous en avez la possibilité, observer ou suivre la procédure d’inscription peut vous permettre d’identifier les problèmes et de vérifier que les protocoles de recrutement sont bien respectés. Ce type d’observation contribue à la formation des nouveaux membres du personnel et aide l’équipe de recherche à mieux comprendre la procédure. Faire régulièrement le point peut aider les équipes à identifier et à résoudre les problèmes rencontrés dans le cadre du recrutement.
• Motiver le personnel chargé du recrutement. Afin d’éviter que des difficultés ne se transforment en crises, les chercheurs peuvent également prendre des mesures proactives pour soutenir le personnel, maintenir sa motivation et préserver son moral. Les agents chargés du recrutement passent parfois plusieurs heures par jour à interagir avec des personnes qui ont vécu des traumatismes ou d’autres expériences douloureuses. Il est donc possible qu’ils aient besoin de soutien, notamment sous forme de formations, de soins de santé mentale ou d’encouragements, pour rester motivés et investis lorsqu’ils travaillent dans un tel contexte. En outre, ils peuvent se sentir particulièrement démoralisés si le hasard fait qu’une longue série de personnes sont assignées au groupe témoin. Certaines études mettent en place un dispositif de suivi qui notifie l’équipe de recherche lorsqu’un agent de recrutement a eu une longue série d’affectations au groupe témoin (par exemple, trois ou plus). L’équipe envoie alors un message d’encouragement ou prend contact avec le recruteur. 

Études de cas

Les sujets qui doivent être abordés lors du recueil du consentement éclairé sont très encadrés par la Common Rule, qui insiste particulièrement sur le fait que les informations doivent être présentées de manière à faciliter la compréhension.¹¹ Cependant, des variations mineures dans les formulations utilisées pour aborder ces sujets peuvent avoir une incidence sur la compréhension des participants, sur leur disposition à donner leur consentement et sur le respect de l’assignation du traitement. Veiller à ce que les participants comprennent pleinement ce qui leur est dit – et donc s’assurer que leur consentement est véritablement éclairé – est bien plus facile à dire qu’à faire et dépend fortement du contexte. Ainsi, dans un contexte médical, une étude a démontré que de nombreux patients ne comprenaient pas les principaux éléments du consentement éclairé, notamment la randomisation, le consentement et les procédures concernées (Behrendt et al., 2011). Une analyse plus détaillée des facteurs qui influencent la compréhension et le consentement figure dans l’article « Informed Consent and the Capacity for Voluntarism » (Roberts 2002). Le fait de piloter le formulaire et la procédure de recueil du consentement, d’une part, et de consulter des personnes qui connaissent bien la population étudiée, d’autre part, peut aider les chercheurs à déterminer dans quelle mesure les sujets sont susceptibles de comprendre toutes les informations dont ils ont besoin pour donner un consentement véritablement éclairé, et à estimer le taux d’acceptation.

Outre ce problème de compréhension, les agents chargés du recrutement peuvent également être tentés de minimiser ou d’exagérer les mérites de l’intervention auprès des sujets potentiels.

Ils peuvent ainsi être enclins à exagérer la valeur de l’intervention (en en surestimant les avantages, en en minimisant les risques ou encore en sous-estimant le temps ou les efforts qu’elle requiert) si l’on fait pression sur eux pour qu’ils atteignent un certain quota d’inscription. Une telle survalorisation du programme risque de susciter une déception excessive chez les membres du groupe témoin, et le décalage par rapport à la véritable nature du programme peut également être à l’origine d’un taux plus élevé de non-conformité ou d’abandon dans le groupe de traitement.

À l’inverse, le personnel peut être tenté de minimiser la valeur du programme (par exemple en en sous-estimant les avantages potentiels ou en en exagérant les risques) s’il craint de décevoir les membres potentiels du groupe témoin. Cependant, une telle dévalorisation du programme risque de se traduire par un faible taux de consentement et de participation. 

Pour limiter les problèmes liés à la description des risques et des avantages du programme et de l’étude, l’équipe de recherche doit former et accompagner le personnel chargé du recrutement tout au long de l’étude, comme indiqué dans la section « Qui va procéder au recrutement » ci-dessus.

Indemniser les sujets de la recherche pour les inciter à participer et les dédommager du temps qu’ils consacrent à l’étude et des inconvénients qui en découlent est une pratique courante, parfois explicitement requise par certains IRB. Cette indemnisation se distingue du remboursement des frais directs et n’est pas considérée comme un avantage potentiel de la participation à la recherche.

Selon l’Office of Human Research Protections, « les IRB doivent veiller à ce que le montant des indemnités ne soit pas élevé au point de constituer un « abus d’influence » ou une incitation excessive susceptible de compromettre la capacité du sujet potentiel à évaluer objectivement les risques ou d’affecter le caractère volontaire de ses décisions » (Office of Human Research Protections, n.d.). Cependant, les experts en éthique, les chercheurs et les IRB ne sont pas tous du même avis sur la question de savoir si, et à quel moment, l’indemnisation passe d’une incitation raisonnable à un « abus d’influence ». Nous recommandons donc aux chercheurs de réfléchir soigneusement au niveau d’indemnisation envisagé et de bien le justifier dans le protocole qu’ils soumettront à l’examen et à l’approbation de l'IRB compétent. Toutes les informations relatives à l’indemnisation, y compris le montant et le calendrier du ou des versement(s), doivent être détaillées dans le formulaire de recueil du consentement éclairé.

Notons que ces questions d’indemnisation s’appliquent également aux travailleurs de crowdsourcing comme ceux de la plateforme Mechanical Turk d’Amazon (MTurk). Pour plus d’informations sur les considérations éthiques relatives à l’emploi de travailleurs de crowdsourcing comme sujets d’une étude ou pour d’autres fonctions de recherche, veuillez consulter le guide téléchargeable sur MTurk.

Montant de l’indemnité

Le montant de l’indemnité offerte a non seulement des implications éthiques, mais aussi des conséquences sur la composition de l’échantillon et le taux de participation. Étant donné que le coût d’opportunité du temps et l’utilité marginale de l’indemnité sont différents pour chaque individu, tout niveau d’indemnité en particulier est susceptible de provoquer des distorsions au sein de l’échantillon de l’étude. Pour déterminer le montant d’indemnisation le plus approprié, il faut trouver un juste équilibre entre un montant trop bas, qui relèverait de l’exploitation, et un montant trop élevé, susceptible d’exercer une influence indue sur les sujets potentiels. Les chercheurs doivent également se demander dans quelle mesure l’indemnisation est susceptible d’affecter la validité externe de l’étude, et si elle risque d’avoir une incidence sur les variables de résultat.

Pour établir un comparatif des différents taux d’indemnisation et en évaluer les effets de distorsion potentiels et les implications éthiques, les chercheurs peuvent :

• Étudier les taux de rémunération en vigueur au sein de la population concernée. Certaines études impliquent plusieurs groupes distincts pour lesquels le niveau d’indemnisation adéquat peut être très différent. Dans ce cas, il peut être judicieux d’envisager de proposer une indemnité d’un montant différent à chaque groupe de participants, à condition de pouvoir le justifier et d’obtenir l’approbation de l’IRB (Université de Toronto 2011).
• Consulter les montants versés par d’autres études menées dans le même contexte. Par exemple, il existe de nombreuses études menées sur des campus universitaires. Une nouvelle étude réalisée sur le même campus pourra ainsi comparer le montant de sa propre indemnité à celui d’autres études similaires. 
• Discuter de l’indemnisation avec des experts, des dirigeants ou des représentants de la communauté. Cette démarche est particulièrement importante si les taux de rémunération ne sont pas disponibles ou ne s’appliquent pas à la population avec laquelle vous travaillez.

Un niveau d’indemnisation trop élevé risque de fausser les incitations à participer ou à répondre aux questions de l’enquête. Un montant trop élevé est susceptible de compromettre la capacité des individus à évaluer objectivement les risques, en particulier si le niveau d’indemnisation est de nature à modifier considérablement leur mode de vie. En outre, certains individus risquent de se comporter différemment ou de répondre différemment aux questions pour avoir le sentiment d’avoir « mérité » l’indemnité, ou de tenter de participer à l’étude alors qu’ils ne remplissent pas les critères d’inscription.

Un niveau d’indemnisation trop faible risque de nuire à la capacité des chercheurs à recruter ou à conserver un nombre suffisant de participants. En outre, une indemnité excessivement faible peut relever d’une forme d’exploitation et donner l’impression que l’on « sous-traite » la recherche à des communautés à faibles revenus afin d’en réduire le coût. Cette crainte peut se manifester dans deux cas de figure : 1) si l’indemnisation est inférieure au taux de rémunération local en vigueur, ou 2) si l’indemnisation est conforme au taux de rémunération local, mais que la recherche est menée dans un pays ou une communauté à faible revenu (Largent et Fernandez Lynch 2017 ; Université de Toronto 2011). 

L’IRB doit évaluer les risques et les avantages potentiels de la recherche sans tenir compte de l’indemnisation, et conclure que; pour un individu moyen de la population étudiée, participer à la recherche ne présente pas de risque excessif (Emanuel 2005 ; Largent et Fernandez Lynch 2017). Sur la base de cette décision de l’IRB, certains bioéthiciens estiment que « compte tenu de la rareté des cas d’abus d’influence possible parmi les études approuvées par les IRB, et du risque bien réel d’exploitation si le paiement est trop faible, nous préconisons de modifier la règle par défaut des IRB : au lieu de se demander si les offres d’indemnisation proposées sont trop élevées, comme les IRB ont actuellement coutume de le faire, ils devraient plutôt commencer par vérifier que le montant de l’indemnisation est suffisamment élevé pour être juste » (Largent et Fernandez Lynch, 2017). Dans le même esprit, l’Université de Toronto donne les conseils suivants concernant le niveau d’indemnisation des populations vulnérables : « Dans le contexte local, les chercheurs peuvent être amenés à mener des recherches auprès de populations financièrement et socialement vulnérables (comme les jeunes sans-abri, les consommateurs de drogues injectables, ou encore les personnes souffrant de dépendance au jeu). Définir un niveau d’indemnisation adéquat pour ces populations soulève des questions difficiles, car les [IRB] tentent de trouver un équilibre entre plusieurs principes éthiques, notamment le respect de l’autonomie des participants, la lutte contre l’abus d’influence et la protection des personnes vulnérables. Lorsqu’ils définissent le montant et le type d’indemnisation à accorder aux populations vulnérables, il est essentiel que les chercheurs et l’[IRB] ne confondent pas protection et paternalisme. Les participants qui sont aptes à consentir à la recherche doivent être considérés comme autonomes quant à l’usage qu’ils feront de l’indemnité. Il n’appartient pas aux chercheurs ni aux [IRB] d’établir des restrictions (directes ou indirectes) en matière d’indemnisation en dehors de celles qui sont habituellement imposées aux populations non vulnérables » (Université de Toronto 2011).

Une indemnité dont le montant est fixé de façon adéquate peut permettre « d’attirer un éventail plus varié de participants, car plus l’offre d’indemnisation augmente, plus il y aura d’individus susceptibles de trouver intéressante la participation à l’étude. Cela peut contribuer à garantir une meilleure répartition au sein de la population des contraintes imposées par les recherches utiles à la société, plutôt que de les faire peser en majorité sur les groupes à faible revenu » (Emanuel 2005 ; Largent et Fernandez Lynch 2017). 

Cependant, identifier le montant d’une telle indemnité est difficile, et il n’existe pas forcément de niveau d’indemnisation objectivement « optimal ».

Modalités d’indemnisation

L’indemnisation peut se faire sous plusieurs formes, notamment de l’argent liquide, des cadeaux ou encore une loterie.¹³ Elle peut être versée au moment de l’inscription à l’étude ou payée au prorata tout au long de la période d’étude. L’Université de Toronto et la Food and Drug Administration américaine fournissent des conseils avisés pour déterminer la méthode d’indemnisation la plus adaptée compte tenu des contraintes budgétaires, de la population cible et des enjeux éthiques de l’étude.

Ces conseils sont les suivants :

• Pour les études qui durent plus de quelques jours, l’indemnisation ne doit pas être subordonnée au fait que le sujet aille jusqu’au bout de l’étude. Au lieu de cela, le montant de l’indemnité doit augmenter au fur et à mesure de l’avancement de l’étude, ou être calculé au prorata pour les personnes qui abandonnent avant la fin de l’étude. Il est cependant possible de réserver une petite portion de l’indemnité pour la verser sous forme de prime à ceux qui auront participé à l’étude jusqu’au bout.
• Si des contraintes budgétaires empêchent le versement d'une indemnité dédommageant les participants de façon raisonnable et respectueuse pour le temps consacré à l’étude, l’Université de Toronto recommande d’offrir « des gages de reconnaissance, comme des cartes-cadeaux ou des cadeaux, qui peuvent s’avérer plus adaptés. Ils doivent alors être désignés comme tels, c’est-à-dire comme des (sic) cadeaux (ou des honoraires), et non comme une indemnisation » (Université de Toronto 2011). Certains chercheurs considèrent également que les cadeaux d’une valeur égale au montant de l’indemnisation en espèces sont moins susceptibles d’exercer une influence indue sur les participants. 
• Certaines études utilisent des loteries ou des tirages au sort plutôt que de verser des indemnités en espèces, en particulier lorsque le budget ne permet pas de dédommager pleinement les participants. Ces méthodes sont acceptables à condition que la valeur des lots ne soit pas élevée au point de constituer un abus d’influence. Les loteries sont parfois soumises à des réglementations fédérales ou locales.

Vous trouverez ci-dessous un exemple de texte soumis à un IRB pour solliciter une dispense de l’obligation de consentement éclairé. Dans l’étude concernée, les chercheurs mesuraient l’impact de l’envoi de lettres d’information et de cartes postales sur le taux de participation à un programme.

Dernière mise à jour en mars 2021.

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Ce document a été traduit de l’anglais par Marion Beaujard.