Soumettre une demande à un Institutional Review Board (IRB)

• Institutional Review Board (IRB) : Comité d’évaluation éthique. Ce sont souvent les normes américaines qui dictent le contenu et les composantes des demandes soumises aux IRB, et ce même si vous soumettez également une demande à un comité d’éthique dans un autre pays. Tous les projets financés par J-PAL doivent être évalués par l’IRB du MIT, ou la responsabilité de leur évaluation éthique doit être confiée à un établissement partenaire.
• Common Rule : Expression synthétique désignant la politique fédérale (américaine) de protection des sujets humains, qui définit les critères et les procédures d’examen des projets de recherche sur des sujets humains par les IRB.
• Recherches exemptées, examen accéléré et examen complet : Les différents niveaux d’examen auxquels peuvent être soumis les protocoles de recherche. Les IRB appliquent parfois des procédures légèrement différentes pour déterminer à quelle catégorie appartient un projet et à quel type de procédure d’examen il doit être soumis. La page d’accueil du site de votre IRB pourra vous fournir des indications à ce sujet, mais seul votre IRB peut décider de la catégorie dont relève votre étude.
  • Les recherches exemptées présentent un risque minimal et entrent dans l’une des catégories de recherches dispensées d’examen définies dans la Common Rule. Ce statut signifie que l’étude est exemptée de certains examens réglementaires (mais pas de tous). Elle reste toutefois soumise à une évaluation éthique, et les IRB peuvent tout de même imposer certaines obligations aux recherches exemptées. C’est à l’IRB, et non au chercheur, qu’il revient de déterminer si l’étude remplit les conditions requises pour bénéficier d’une exemption.¹ Les révisions apportées à la Common Rule prévoient de nouvelles catégories d’exemption et clarifient les catégories existantes. Voir le Human Subjects Decision Chart 2: “Is the Research Involving Human Subjects Eligible for Exemption Under 45 CFR 46.104(d)?” 
  • La procédure d’examen accéléré concerne les recherches présentant un risque minime et répondant à une série d’autres critères énumérés par l'Office of Human Research Protections du ministère américain de la santé et des services sociaux (DHHS OHRP, 2017). L’examen accéléré est effectué par un seul membre du comité de l’IRB.
  • Un examen complet est nécessaire si le protocole présente un risque supérieur au « risque minime » et/ou n’entre pas dans l’une des catégories permettant de bénéficier d’un examen accéléré ou d’une exemption, telles qu’elles sont définies dans la réglementation antérieure à 2018 et dans celle de 2018. Cela peut notamment être le cas lorsque l’étude porte sur une population vulnérable. La procédure d’examen complet implique que le protocole soit examiné par l’ensemble du comité, ce qui nécessite une réunion du comité (DHHS OHRP 2009 & 2018).
• Amendement : Toute modification apportée au protocole initial nécessite de soumettre une demande d’amendement à l’IRB. Cela concerne notamment tout changement dans la composition de l’équipe, les formulaires ou les procédures de recueil du consentement, les questions des enquêtes, le financement et les organismes participants.
• IRB Authorization Agreement (IAA) : Accord entre deux IRB stipulant que l’un d’entre eux assume toutes les responsabilités en matière d’examen éthique du projet pour le compte des deux IRB. Par exemple, si un chercheur principal travaille à l’université de Tufts mais bénéficie d’un financement de J-PAL (et doit donc obtenir l’approbation de l'IRB du MIT), le MIT peut transférer sa responsabilité en matière d’évaluation éthique à l’université de Tufts. L’OHRP du DHHS fournit un modèle d’IAA, mais beaucoup d’IRB traitent désormais les IAA en ligne via Smart IRB. Veuillez vérifier la méthode à privilégier auprès de votre IRB.
• Événement indésirable : Violation des protocoles de l’IRB ou événement survenu dans le cadre de la recherche qui présente un risque de préjudice potentiel pour les sujets. Cela inclut notamment les violations de données. Les événements indésirables doivent être signalés à l’IRB.

Les Institutional Review Boards (IRB) examinent les projets de recherche impliquant des sujets humains afin de s’assurer que ces derniers sont bien protégés contre toute recherche potentiellement dangereuse.

Les études impliquant des participants humains sont celles qui recueillent des informations dans le cadre d’interventions ou qui génèrent des données d’identification personnelle (y compris des échantillons biologiques). Les données d’identification sont les informations qui permettent d’établir facilement l’identité du sujet ou qui peuvent être associées à un individu. Les données personnelles font référence aux comportements qui se déroulent dans un contexte où la personne peut raisonnablement s’attendre à ne pas être observée ni enregistrée, ou aux informations que la personne a fournies dans un but précis et dont elle peut raisonnablement s’attendre à ce qu’elles ne soient pas rendues publiques (par exemple, un dossier médical).

« Common Rule » est l’expression communément utilisée pour désigner la politique fédérale (américaine) de protection des sujets humains impliqués dans la recherche, ou 45 CFR 46, qui définit les critères et les procédures d’examen des projets de recherche sur des sujets humains par les IRB. La Common Rule ayant fait l’objet de révisions, sa nouvelle version est entrée en vigueur le 21 janvier 2019. Tous les nouveaux protocoles soumis après le 21 janvier 2019 doivent se conformer à ces exigences révisées. Cependant, pour les études en cours qui ont été soumises avant cette date de transition, chaque IRB est libre d’appliquer l’ancienne version ou la version révisée de la réglementation (DHHS OHRP 2019a).

Exigences de J-PAL concernant les IRB

Les projets financés par J-PAL doivent être examinés par l’IRB du MIT. Tout projet de recherche financé ou mis en œuvre par J-PAL doit également être examiné par l’IRB de l’établissement d’accueil de chaque chercheur principal participant au projet. En vertu de la version révisée de la Common Rule, un seul de ces établissements est désigné comme « IRB officiel », les autres établissements lui déléguant leur autorité. Tout projet financé ou mis en œuvre par J-PAL doit avoir reçu l’approbation de l’IRB et respecter tous les protocoles et politiques sanctionnés par cet IRB, conformément aux Protocoles de recherche de J-PAL. 

Si le MIT est désigné comme IRB officiel, tous les membres clés du personnel doivent avoir suivi la formation CITI (voir ci-dessous). J-PAL exige par ailleurs que tous les membres de son personnel de recherche suivent une formation CITI. Les enquêteurs n’ont généralement pas besoin de suivre une formation spécifique à la recherche sur les sujets humains (certificats CITI), mais doivent être formés aux procédures de recherche conformes à l’éthique par les responsables de l’étude avant le début de l’enquête.² Dans certains cas, l’IRB pourra exiger que l’ensemble du personnel du projet suive une formation à la recherche sur des sujets humains.

• Conformément aux Protocoles de recherche de J-PAL, il est d’usage que l’ensemble du personnel clé d’un projet de recherche suive une formation CITI à la recherche sur des sujets humains. Comme indiqué ci-dessus, cette formation est obligatoire si le MIT est désigné comme IRB officiel, et tous les membres du personnel de recherche de J-PAL doivent également la suivre. De manière plus générale, tous les organismes de recherche américains exigent que leur personnel suive une formation à la recherche sur des sujets humains.
• Il est possible de suivre l’une des deux formations suivantes :
  • Le MIT (et la plupart des établissements américains) privilégie la formation CITI intitulée « Social and Behavioral Research Investigators ». Vous pouvez accéder à cette formation soit par l’intermédiaire de l’IRB de votre établissement d’accueil, soit en allant sur le site web du COUHES du MIT et en cliquant sur les liens pour le personnel affilié ou non affilié au MIT. Ce guide propose également des instructions pour naviguer sur le site du programme CITI.³
  • La formation des NIH, Protecting Human Research Participants (PHRP), est reconnue par le MIT et le NBER. Cette formation est désormais payante, mais il est possible de suivre gratuitement la formation CITI en cliquant sur le lien du MIT ci-dessus.
• Veillez également à maintenir votre certificat à jour : il doit être renouvelé tous les trois ans (si vous indiquez à CITI une adresse électronique permanente, vous recevrez un e-mail de rappel). Pour vous acquitter plus efficacement de cette obligation de renouvellement, vous pouvez suivre la formation de remise à niveau en recherche sociale et comportementale : il s’agit d’une formation plus courte qui n’évalue les participants que sur les points les plus importants. Notez que l’organisme chargé de l’examen peut exiger que la certification originale soit versée au dossier pour que ces formations soient jugées recevables (programme CITI). Voir également ce guide, en particulier les points clés de la page 3, pour des instructions concernant l’inscription aux formations CITI, y compris les formations de remise à niveau.

Les principes fondamentaux de l’éthique de la recherche sont abordés de façon détaillée dans la formation CITI. Ces principes ont été formulés dans le rapport Belmont (DHHS OHRP 2017). Pour un exposé plus détaillé du rôle de l’éthique dans la recherche en sciences sociales, voir la ressource de J-PAL consacrée à l’éthique de la recherche. 

Le respect de la personne :

« Le respect de la personne intègre au moins deux convictions éthiques : premièrement, que les individus doivent être traités comme des agents autonomes, et deuxièmement, que les personnes dont l’autonomie est réduite ont le droit de bénéficier de protections. »

Les sujets de la recherche doivent avoir la possibilité de décider de façon autonome et volontaire de participer à l’étude en étant informés de tous les aspects qui les concernent : procédures, coûts, risques et avantages de l’étude. De ce principe découle l’obligation pour les chercheurs de :

1. Mettre en place une procédure de recueil du consentement éclairé ou de l'assentiment (pour les mineurs), et

1. Protéger les populations vulnérables, comme les prisonniers et les enfants.

La bienfaisance :

« Deux règles générales ont été formulées comme expressions complémentaires de ce que doit être une action bienfaisante [...] :

1. Ne pas causer de tort et
2. Maximiser les bénéfices potentiels et minimiser les risques potentiels. »

Les chercheurs doivent réfléchir aux contraintes et aux risques engendrés par la recherche dans tous ses aspects, y compris la durée et la pénibilité de l’enquête, la gêne éventuellement ressentie par les participants lorsqu’ils répondent à certaines questions, la charge psychologique pesant sur les sujets et les enquêteurs, et le risque d’exposition des données à caractère personnel. Dans le domaine de la recherche médicale, le principe de bienfaisance est interprété de manière très stricte, de sorte qu’il faut par exemple mettre fin à un essai randomisé et se mettre à traiter l’ensemble de la population étudiée si l’on constate que le traitement améliore le bien-être de manière significative.

Remarque : Ces règles de bienfaisance (ne pas causer de tort et minimiser les risques potentiels) doivent être appliquées non seulement aux sujets de la recherche, mais aussi à l’ensemble des acteurs humains impliqués, par exemple les enquêteurs (qui doivent notamment être protégés contre les risques psychologiques liés à la conduite d’entretiens difficiles, par exemple auprès de victimes de torture). Elles s’appliquent à la fois aux procédures de l’étude (par exemple, le caractère contraignant de l’enquête) et à l’ensemble des interventions que vous menez (par exemple, le caractère contraignant de la politique mise en œuvre).

La justice :

« On parle d’injustice lorsqu’un avantage auquel une personne a droit lui est refusé sans raison valable ou lorsqu’une contrainte lui est indûment imposée. Une autre façon de concevoir le principe de justice consiste à considérer que des égaux doivent être traités de manière équitable. [...] Il existe plusieurs conceptions largement admises de ce qui constitue une juste répartition des contraintes et des avantages. Chacune d’entre elles fait référence à une propriété pertinente sur la base de laquelle les contraintes et les avantages peuvent être répartis. Ces conceptions sont les suivantes :

1. À chaque personne une part égale,
2. À chacun selon ses besoins individuels,
3. À chacun selon les efforts fournis,
4. À chacun selon sa contribution à la société, et
5. À chacun selon son mérite. »

Les chercheurs doivent veiller à ce que la sélection de l’échantillon, des sujets et des bénéficiaires du traitement soit fondée sur une répartition équitable des contraintes et des avantages. Le principe de justice exige que les bénéfices de la recherche ne profitent pas exclusivement à un groupe tandis que les contraintes sont supportées par un autre.

L’assignation aléatoire d’une intervention peut-elle être considérée comme injuste selon le principe de justice ?

On pourrait penser que le simple fait de sélectionner aléatoirement certaines personnes pour bénéficier d’un programme au détriment des autres relève de la définition de l’« injustice » mentionnée plus haut. Les formules « lorsqu’un avantage auquel une personne a droit lui est refusé sans raison valable ou lorsqu’une contrainte lui est indûment imposée » et « des égaux doivent être traités de manière équitable » excluent-elles de fait les protocoles aléatoires ? Un article de Glennerster et Powers (2016) aborde cette question en détail. Le passage concerné commence à la page 12 de la version en libre accès.

Voici quelques réflexions supplémentaires :

• Imaginons que l’intervention fasse partie intégrante de votre recherche et qu’elle consiste à offrir une prestation à certains individus, mais pas à tous. Dans ce cas, la prestation en question ne relève pas d’un droit, car si l’étude n’était pas mise en œuvre, personne n’en bénéficierait. L’alternative théorique selon laquelle tous les sujets de l’étude bénéficieraient de cette prestation (ce qui enlèverait toute valeur à l’étude) n’est pas pertinente si l’intervention n'est pas mise en œuvre par les chercheurs.
• Si l'intervention est mise en œuvre par quelqu’un d’autre et que l’étude ne fait que mesurer les effets d’un programme préexistant, les bienfaits ou les effets néfastes de l’intervention ne doivent pas entrer en ligne de compte pour déterminer si la recherche est conforme à l’éthique. Il est important d’étudier les programmes menés par des gouvernements ou des ONG, surtout s’ils sont susceptibles d’être contraires à l'éthique.

• Les véritables questions éthiques se posent dans la zone grise qui existe entre ces deux cas. Que se passe-t-il si les chercheurs mettent en œuvre un programme qui présente un risque ? Que se passe-t-il si les chercheurs interviennent dans la randomisation ou la mise en œuvre d’un programme mené par une autre organisation ? Ce dernier point est particulièrement problématique si l’on évalue un programme gouvernemental censé être accessible à tous les sujets de l’étude : dans ce cas, une prestation à laquelle les sujets de l’étude ont normalement droit pourrait leur être refusée dans le cadre du protocole de recherche. Dans cette situation, il est nécessaire de procéder à un véritable arbitrage éthique entre les avantages généraux que présente l’étude du programme et le risque de préjudice ou d’injustice à l’égard de certains sujets. Les bénéfices généraux découlant des enseignements tirés de l’étude justifient parfois les inconvénients que représente le fait de bénéficier ou non du traitement pour les sujets de l’étude. Cependant, si ce n’est pas le cas, les chercheurs seront peut-être contraints de renoncer à utiliser un protocole randomisé. Dans cette situation, une solution possible consiste à mettre en place un modèle dit d’encouragement, où tous les sujets de l’étude ont accès au programme, mais seuls certains d’entre eux, sélectionnés aléatoirement, reçoivent des informations supplémentaires ou des « incitations » pour les encourager à participer au programme..

Évaluer les avantages globaux de la recherche par rapport à ses inconvénients individuels est la mission principale des IRB. Cependant, c’est évidemment une question à laquelle vous devez vous aussi réfléchir. Vous ne devez entreprendre l’étude qu’après avoir fait tous les efforts possibles pour limiter au maximum les contraintes imposées aux participants et à toute autre partie concernée, et vous être assuré que votre recherche ne vous semble pas problématique d’un point de vue éthique. Pour déterminer si un protocole de recherche donné est problématique, on peut commencer par un travail d’introspection : Si vous participiez à votre propre étude, pensez-vous que vous vous sentiriez contrarié ou que vous auriez le sentiment d’être traité injustement ou exposé à un risque important de préjudice ? Connaissant tous les détails de l’étude, décideriez-vous d’y participer ? 

Les questions éthiques sont traitées plus en détail dans la ressource à ce sujet, et Glennerster & Powers (2016) abordent les lacunes de la procédure d’examen des IRB et des cadres déontologiques.

Ce n’est que si vous êtes certain de pouvoir justifier la recherche à vos propres yeux que vous pouvez vous atteler à la tâche de décrire votre protocole et son admissibilité d’un point de vue éthique à l’intention d’un IRB. Le fait d’avoir mûrement réfléchi à ces questions vous aidera à concevoir des procédures qui minimisent réellement les contraintes imposées aux sujets et à anticiper les questions de l’IRB. Nous aborderons plus loin certaines des préoccupations et des questions les plus courantes qu’il vous faudra prendre en compte et auxquelles vous devrez être en mesure de répondre dans la section « Répondre aux inquiétudes les plus courantes des IRB ».

Quel IRB ?

• Les essais biomédicaux et toute procédure médicale plus invasive que la simple mesure du poids ou de la taille doivent généralement être évaluées par un comité d’examen médical. Les recherches en sciences sociales peuvent quant à elles être soumises à un IRB généraliste ou à un IRB spécialisé dans les sciences sociales et comportementales.
• Le projet doit être examiné par l’IRB de l'établissement de chaque chercheur principal, que ce soit pour une demande d’examen complet ou une demande de délégation de responsabilité à un autre établissement. 
• Si l’étude se déroule dans un autre pays, le projet doit également être examiné par un IRB local (pour les projets J-PAL, généralement dans l’université d’accueil du bureau régional de J-PAL). Gardez à l’esprit que les procédures, les normes et les délais réglementaires peuvent varier considérablement d’un pays à l’autre. Par exemple, la Zambie exige que les projets de recherche obtiennent à la fois l’approbation d'un IRB et l’autorisation du gouvernement. Dans ce pays, l’évaluation de la recherche et l’évaluation éthique relèvent donc de deux procédures distinctes. Si vous ignorez quel établissement doit se charger de l’examen éthique de votre projet, en particulier dans les pays où J-PAL n’a pas de bureau régional, il faudra peut-être prévoir davantage de temps pour faire des recherches et identifier l’établissement compétent. Pour effectuer ces recherches, vous pouvez commencer par consulter les listes (incomplètes) des normes et réglementations internationales générales ou des normes pour la recherche en sciences sociales et comportementales établies par l’OHRP, ou consulter la base de données de l’OHRP qui répertorie les IRB et les IORG. Cependant, il est toujours préférable de vérifier les procédures réglementaires en vigueur dans le pays où se déroule votre projet auprès du personnel ou des experts locaux (ministère américain de la santé et des services humains, Office of Human Research Protections 2018).
• Les projets financés par J-PAL doivent être examinés par le COUHES du MIT, soit dans le cadre d’une demande d’examen complet par l’IRB, soit dans le cadre d’une délégation de responsabilité (cette deuxième option est préférable si aucun chercheur principal du MIT ne participe au projet). 
• De nombreux établissements américains peuvent signer des IAA de façon à ce que seul l’un d’entre eux doive examiner le projet. En vertu de la nouvelle Common Rule, la surveillance éthique de la plupart des projets de recherche collaborative financés par le gouvernement fédéral et menés aux États-Unis doit être assurée par un seul IRB (commercial, universitaire ou hospitalier).

Planification du calendrier (sur la base de notre expérience des IRB américains)

Pour calculer la date de dépôt de votre demande auprès de l’IRB, remontez dans le temps à partir de la date prévue pour le lancement du projet pilote et de l’étude. En règle générale, la procédure est la suivante : un agent de l’IRB commence par examiner la demande pour s’assurer qu’elle est complète, avant de la transmettre à un membre du comité. En cas d’examen complet, le dossier est ensuite abordé lors de la réunion suivante du comité. Autrement, la décision est prise par un rapporteur du comité. Si vous n’êtes pas complètement sûr que votre demande nécessite un examen complet, préparez-vous en vue de la procédure complète et prévoyez également un budget au cas où vous auriez à soumettre une nouvelle demande.

1. Examen complet : La date limite est généralement fixée à 3 semaines avant la réunion du comité. Le personnel de l’IRB et les membres du comité procèdent à un examen préalable et soulèvent les questions éventuelles. L’approbation est ensuite donnée lors de la réunion du comité. L’étude ne peut pas commencer tant qu’elle n’a pas obtenu l’approbation de l’IRB.
   • Renseignez-vous sur les dates de réunion des IRB concernés : certains ne se réunissent pas pendant les vacances d’été ou d’hiver. Certains IRB américains ne se réunissent qu’une ou deux fois entre les trimestres de printemps et d’automne.
2. Procédure accélérée ou exemption : L’examen est effectué par le personnel de l’IRB et les membres du comité et ne s’inscrit pas dans un calendrier précis (les délais sont généralement courts, mais peuvent aller jusqu’à plusieurs semaines).
   • Renseignez-vous sur les délais de traitement des IRB susceptibles d’examiner votre demande. En effet, l’examen accéléré peut parfois prendre plus de temps qu’un examen complet dans le cadre d’une réunion du comité qui tombe au bon moment (en particulier si l’IRB est très occupé à l’approche de la réunion du comité).
3. Toute procédure supplémentaire peut rallonger considérablement la durée du processus d’examen.
   • En dehors des États-Unis, certains comités d’éthique appliquent des procédures différentes, exigeant par exemple une présentation du projet au comité (c’est notamment le cas du CNESS, le Comité National d’Ethique pour la Santé et les Sciences de la Vie, au Mali).
   • Certains IRB (comme celui de l’université de Brown) font appel à un « conseiller culturel » pour s’assurer que les protocoles de l’étude sont adaptés au contexte culturel concerné. 
4. Nouvelle soumission : Il arrive que le comité n’accorde qu’un avis favorable conditionnel et/ou demande des modifications qui nécessitent une deuxième soumission.

Quelques remarques supplémentaires concernant la planification du calendrier :

• Lorsqu’il y a deux IRB : si l’un des deux IRB vous demande de modifier le protocole, il est possible que vous deviez le soumettre de nouveau à l’autre IRB. Veillez à vous organiser en conséquence.
• Soumission initiale et amendement : Il est souvent plus rapide de faire approuver un amendement apporté à une étude existante que de soumettre un protocole complètement nouveau. Il peut donc être préférable de soumettre une première demande décrivant l’étude et les procédures pilotes, par exemple, puis de soumettre des amendements au protocole à mesure que vous définirez les procédures exactes de votre étude. Par ailleurs, il est parfois nécessaire d’obtenir l’approbation initiale d’un IRB pour recevoir un financement. Dans ce cas, votre étude devra généralement faire l’objet d’un amendement par la suite (par exemple, les projets financés par J-PAL nécessitent l’approbation d’un IRB avant que les fonds soient débloqués ; il s'agit là d’une exigence du MIT).

Les études impliquant des données administratives sont très souvent considérées comme des recherches impliquant des sujets humains et sont donc soumises à l’examen de l’IRB de l’établissement d’origine du chercheur, en particulier si les données contiennent des éléments d’identification. Au-delà du champ de compétence de l’IRB, l’accès, le stockage et l’utilisation des données administratives sont régis par une multitude de lois et de réglementations fédérales américaines, de lois et de réglementations propres aux différents États, ainsi que de restrictions et de procédures mises en place par les établissements, qui se superposent les unes aux autres.

Dans la mesure où les exigences de conformité et la définition des données « d’identification » varient selon le domaine, la source et la région, il est essentiel de solliciter l’aide d’un IRB et d’un conseiller juridique au sein de l’établissement d’origine du chercheur pour faire le tri entre les différentes exigences en matière de conformité et de signalement. La réglementation locale peut également s’appliquer (par exemple, une étude impliquant l’utilisation de données européennes menée par un chercheur principal basé aux États-Unis peut être soumise à l’approbation de l’IRB de l’université d’origine du chercheur principal, et sera également soumise au Règlement général sur la protection des données (RGPD) de l’UE). 

Un accord d’utilisation des données (DUA) fixe les conditions selon lesquelles un fournisseur de données va partager des données avec l’établissement d’origine du chercheur en vue de leur utilisation par ce dernier. Cet accord, qui doit généralement être approuvé par le conseiller juridique de l’établissement d’origine du chercheur, contient un certain nombre de dispositions qui peuvent avoir un impact significatif sur les recherches concernées. De nombreuses universités disposent d’un modèle type d’accord contenant des termes et conditions que l’université juge acceptables et qui tiennent compte des besoins des chercheurs. Pour plus d’informations sur les DUA, voir la ressource Utiliser des données administratives dans le cadre d’une évaluation aléatoire.

Les IRB demandent souvent aux chercheurs de fournir un DUA signé avant d’approuver le protocole d’étude, tandis que les fournisseurs de données exigent souvent l’approbation de l’IRB avant de conclure un DUA. Pour pouvoir faire avancer le projet, les équipes de recherche peuvent demander une autorisation provisoire à l’une des parties, en prenant soin d’expliquer clairement la procédure et les contraintes à l’ensemble des parties concernées. Afin de faciliter ce processus, il est judicieux de communiquer de manière proactive et régulière avec l’IRB et les fournisseurs de données. 

De plus amples informations sur les procédures des IRB et les DUA pour les données administratives sont disponibles dans le manuel de l’initiative IDEA intitulé « Handbook on Using Administrative Data for Research and Evidence-based Policy », ainsi que dans la ressource Utiliser des données administratives dans le cadre d’une évaluation aléatoire.

Cette section est basée sur notre expérience auprès des IRB américains. Vérifiez si votre IRB dispose d’un formulaire de soumission précisant les informations demandées. Ces formulaires se trouvent généralement sur le site web de chaque IRB, tout comme les modèles de formulaires de consentement et d’autres documents utiles. Suite à la révision de la Common Rule, certaines universités, comme le MIT, ont modifié leur procédure et les formulaires de demande d’approbation (pour inclure notamment la clôture de l’étude, les événements indésirables, etc.). Veuillez donc télécharger ces formulaires directement sur le site de votre IRB plutôt que d’utiliser les anciennes versions que vous avez en votre possession.

Contenu de la demande

La plupart des demandes d’approbation demandent le même type d’informations.

1. Objectifs et finalité de la recherche : Indiquez brièvement l’objectif ou le contexte scientifique de l’étude. Il n’est pas nécessaire d’inclure une revue exhaustive de la littérature. Rédigez ces informations de façon à les rendre accessibles à un public qualifié mais non-spécialiste.
2. Procédures de l’étude : Fournissez une description détaillée, car l’IRB accorde généralement une attention particulière à cette dimension. C’est en partie dû au fait que le premier examen n’est pas effectué par un chercheur mais par un membre du secrétariat de l’IRB. Il arrive qu’ils demandent d’emblée des informations très détaillées afin d’éviter ensuite de multiplier les échanges avec le membre du comité qui sera chargé d’examiner le protocole. Expliquez étape par étape ce que va être l’expérience du sujet dans le cadre de votre étude, en précisant la durée de participation et le lieu. Demandez à quelqu’un d’autre de relire ce que vous avez écrit pour vérifier qu’il ou elle comprend bien les procédures de votre étude.
   • Soumettez tous les manuels des enquêteurs, les instruments d’enquête et les supports de recrutement que vous prévoyez d’utiliser, ainsi que leur traduction. Cette traduction doit parfois être certifiée : renseignez-vous auprès de l’IRB à ce sujet.
   • Décrivez la procédure de recueil du consentement dans son intégralité et joignez le formulaire de consentement tel que vous prévoyez de l’utiliser. Pour obtenir une dispense ou une modification du processus de consentement/d’assentiment, il peut être nécessaire de fournir des documents supplémentaires. Une fois approuvé, le formulaire de consentement ne peut plus être modifié sans amendement. Il est donc utile d’y consacrer le temps et les efforts nécessaires (voir la section suivante et notre ressource sur la procédure d’admission et de recueil du consentement). Il vous faudra peut-être utiliser le formulaire estampillé par l’IRB.
   • Gestion des données : Pour les sujets, participer à une étude présente un risque important : celui de voir leurs données personnelles rendues publiques d’une manière ou d’une autre. Veillez à mettre en place des procédures efficaces de protection des données physiques et électroniques, notamment en stockant les données dans des fichiers verrouillés et en définissant clairement le calendrier et le processus de stockage/destruction des informations personnelles. En outre, le formulaire de consentement doit préciser qui aura accès aux données des sujets, et de quelle manière. Indiquez clairement les informations spécifiques qui resteront confidentielles. Ce point est particulièrement important si vous avez l’intention de publier les données de l’étude (chose que la plupart des chercheurs souhaitent désormais faire). Veillez à décrire la méthode utilisée pour désidentifier les données et à rédiger le formulaire de consentement en des termes qui ne vous empêcheront pas de publier les données désidentifiées par la suite. Consultez la section « Autorisation de publication » de notre ressource sur la publication des données pour un exemple de texte de consentement formulé de manière à permettre la publication ultérieure des données.
   • Tromperie et débriefing : Si vous avez besoin de dissimuler des informations aux participants de l’étude ou d’user de tromperie à leur égard, vous devrez fournir une justification valable à l’IRB. Il arrive que des comités de lecture rejettent des articles qui leur semblent présenter des éléments de tromperie injustifiée. Si vous avez recours à la tromperie, l’IRB exigera probablement que vous procédiez ensuite à un débriefing avec les sujets pour leur expliquer le véritable objectif ou les procédures de l’étude. En règle générale, les sujets doivent recevoir suffisamment d’informations sur les risques, les coûts et les avantages de l’étude pour pouvoir décider en toute connaissance de cause s’ils souhaitent y participer. Pour tout le reste, il faut pouvoir justifier de raisons particulières et/ou prévoir un débriefing.⁴
3. Participants à l’étude : Décrivez vos critères d’exclusion/inclusion et leur justification.
   • Travaillez-vous avec des populations vulnérables (enfants, prisonniers, femmes enceintes, personnes présentant une déficience mentale ou des troubles du développement) et, si c’est le cas, pourquoi ?
   • Nombre de sujets : vous ne pourrez pas recruter plus de sujets que le nombre initialement prévu, à moins de déposer une demande d’amendement. Si vous n’êtes pas certain du nombre final de sujets, fournissez une estimation correspondant au nombre maximum de sujets envisagé. Aucune pénalité n’est prévue si le nombre de sujets de l’étude est inférieur au nombre initialement annoncé. En revanche, les IRB n’apprécient pas que l’étude dépasse le nombre de sujets approuvé.
   • Dans le cas d’un essai contrôlé randomisé, décrivez la méthode de sélection des groupes de traitement et de contrôle.
4. Évaluation des risques : Expliquez tous les risques potentiels que la recherche fait peser sur les sujets, ainsi que les mesures mises en œuvre pour vous en prémunir.
   • Les IRB liront ces informations avec beaucoup d’attention et identifieront peut-être des risques qui vous semblent négligeables. Il pourra vous être demandé de mettre en place des mesures de protection contre les risques ainsi identifiés.
   • Tous les risques et avantages que vous aurez identifiés doivent être mentionnés dans votre formulaire de consentement (voir ci-dessous et dans notre ressource Définir la procédure d’admission et de recueil du consentement). 

Voici quelques conseils supplémentaires tirés de notre expérience :

• Certains éléments de votre étude peuvent être amenés à évoluer par la suite. Si ces changements ne sont pas substantiels, rédigez votre protocole de manière à les prendre en compte de façon anticipée. Par exemple, vous pouvez avoir besoin d’ajuster les montants versés aux sujets, de modifier la durée estimée de l’enquête ou d’en reformuler certaines questions. Si vous faites approuver un éventail raisonnable d’options pour ces différents éléments dans le cadre de votre demande initiale, il vous sera plus facile d’effectuer les ajustements nécessaires par la suite. Pour les changements qui ne sont pas intégrés au protocole, il faut toujours soumettre une demande d’amendement (et attendre son approbation) avant de les mettre en œuvre sur le terrain, même s’il s’agit de changements aussi minimes que les coordonnées figurant sur un formulaire de consentement.
• De même, si vous prévoyez de faire un choix entre deux procédures différentes, par exemple en fonction des résultats du projet pilote, vous pouvez faire approuver les deux procédures en expliquant qu’à terme, vous choisirez l’une d’entre elles (et de quelle manière). Cette démarche vous fera gagner du temps par la suite. 
• Notez que même si vous n’avez identifié aucun risque, l’IRB peut tout de même exiger que les risques et avantages soient mentionnés dans le formulaire de consentement, par exemple en y faisant figurer la mention « cette étude ne présente aucun risque ou avantage direct pour vous. » Il est donc inutile de faire des pieds et des mains pour vous convaincre vous-même, ou pour convaincre l’IRB ou les sujets que l’étude ne présente absolument aucun risque. Selon la population et le contexte étudiés, cela peut même rendre les participants plus méfiants, ou du moins les laisser perplexes : s’il n’y a pas de risque et que l’étude semble jusqu’à présent totalement inoffensive, pourquoi le mentionner explicitement ? Ainsi, tout bien considéré, mentionner des risques mineurs ne va pas nécessairement réduire la participation ou nuire à votre relation avec les sujets. Cela peut au contraire montrer aux sujets que vous avez bien réfléchi à la question, mais que ce sont les seuls risques que vous avez identifiés.

Procédure de recueil du consentement éclairé

Il est normalement nécessaire de recueillir le consentement écrit et signé de tous les sujets de l’étude.

Les procédures de recueil du consentement pour les recherches impliquant des mineurs sont plus complexes : consultez votre IRB pour en connaître les détails. Selon l’âge de l'enfant (généralement sept ans ou plus), celui-ci doit accepter les procédures de l’étude qui le concernent, bien que les méthodes d’obtention de cet assentiment varient selon l’âge. En plus de cela, le ou les parents doivent consentir à la recherche impliquant leur enfant. Si l’étude comporte des risques plus importants, le consentement des deux parents peut être requis. Le MIT exige que les études impliquant des mineurs obtiennent le consentement éclairé d’un parent par écrit, ainsi que l’assentiment dûment documenté du mineur si l’enfant est âgé de plus de sept ans. 

La version révisée de la Common Rule de 2018 inclut une nouvelle section concernant les informations clés et prévoit une réorganisation du contenu afin de faciliter la prise de décision des sujets potentiels quant à leur participation à l’étude. Les exigences en matière de consentement éclairé ont été modifiées pour inclure les éléments suivants : 

• Des « informations clés » qui doivent figurer au début du formulaire de consentement ;
• De nouveaux éléments relatifs au consentement éclairé ;
• Une modification des critères d’exemption et de la documentation du consentement (ainsi que d’autres modifications du processus) ;
• Une option de « consentement général » (broad consent) pour l’utilisation ultérieure non spécifiée de données/échantillons biologiques identifiables.

Il existe cependant des exceptions à cette obligation de consentement écrit. Celles-ci peuvent s’avérer particulièrement importantes si la procédure de consentement écrit a pour effet de dissuader ou d’empêcher les sujets de participer à la recherche. Cela peut notamment être le cas si les sujets ne savent pas lire, s’ils ne veulent pas être associés aux réponses données dans le cadre de l’étude ou s’ils sont pressés et ne veulent pas signer un document inconnu sans l’avoir lu attentivement. 

Dans ce type de cas, il existe plusieurs solutions alternatives :

• Le consentement verbal en présence d’un témoin (la signature du témoin remplace celle du sujet)
• Une dispense de l’obligation de consentement écrit (remplacée par une procédure de consentement verbal), en particulier en cas de risque minime
• Le consentement d’un seul parent ou d’aucun des parents de l’enfant (par exemple si les parents sont indisponibles ou si leur implication présente des risques, notamment en cas de maltraitance).
• Une dispense de l’obligation d’assentiment (par exemple, si l’enfant est trop jeune ou incapable de donner son assentiment).

Pour plus de détails, voir le document Human Subjects Decision Chart 13: “When Can Informed Consent Be Waived or Altered Under 45 CFR 46.116(f)?".

D’après notre expérience, dans les études impliquant de jeunes élèves, pour lesquelles il est impossible d’obtenir le consentement de tous les parents concernés, c’est généralement le chef d’établissement qui donne son consentement pour l’ensemble des élèves. C'est notamment le cas dans les internats ou lorsqu’il est peu probable que tous les parents lisent ou retournent le formulaire de consentement, ou encore lorsque la recherche effectuée n’est pas invasive, comme des jeux de mathématiques mis en place pendant les heures de cours. Dans le cas des interventions éducatives mises en place au lycée, ce sont à la fois les lycéens et le chef d’établissement (ou les parents) qui donnent leur consentement, qui est juridiquement contraignant. 

La loi américaine inclut une disposition importante, le « Certificat de confidentialité », qui empêche les forces de l’ordre d’accéder aux données de recherche par le biais d’une assignation à produire en vue de poursuites pénales.⁵ Les National Institutes of Health proposent des ressources utiles qui définissent ce qu’est un certificat de confidentialité et répondent aux questions les plus fréquentes sur le fonctionnement de ce certificat. À l’origine, la loi sur les certificats de confidentialité a été conçue pour permettre la conduite de recherches sur la consommation de drogues illégales par les vétérans de la guerre du Vietnam sans risquer de compromettre les participants ni décourager leur participation. Ces certificats peuvent aider les chercheurs à protéger leurs sujets et à les assurer du caractère confidentiel de leurs réponses. Pour plus de renseignements, voir notamment Wolf et al. (2015, 76 pages).

Pour plus de détails sur le consentement éclairé, voir la ressource de J-PAL intitulée Définir la procédure d’admission et de recueil du consentement.

Formulaires de consentement

Le MIT propose des lignes directrices utiles pour être sûr d’inclure toutes les informations nécessaires dans votre formulaire et pour vous assurer de leur bonne compréhension lors de la procédure d’obtention du consentement éclairé. Les formulaires de consentement doivent notamment être rédigés dans des termes simples et clairs. Ces lignes directrices sont les suivantes :

• La formulation doit être compréhensible par des personnes ayant un niveau de lecture équivalent à celui d’un élève de quatrième.
• Éviter le vocabulaire technique ou le jargon.
• Utiliser des termes courants et reconnaissables.
• Expliquer les termes qui ne sont pas faciles à comprendre.
• Lorsque des mineurs sont impliqués, utiliser un langage adapté à leur âge.
• Notez qu’il faut une autorisation explicite de l’IRB pour solliciter un consentement verbal, au lieu de l’habituel consentement écrit, et ce même si l’enquête est réalisée par téléphone. Voir le document Transitioning to CATI: Checklist and Resources pour connaître les autres ajustements à prévoir pour les enquêtes par téléphone.

Le formulaire de consentement doit au minimum inclure les éléments suivants, même s’il s’agit d’un consentement verbal : 

1. Une brève explication de l’objectif de l’étude 
2. Le fait que les sujets peuvent s’arrêter à tout moment ou choisir de ne pas répondre à certaines questions s’ils le souhaitent 
3. Le nom d’un interlocuteur local et un numéro de téléphone ou une adresse électronique à contacter pour toute question. 

Les sujets doivent recevoir une copie du formulaire de consentement contenant ces informations. Il faut également leur fournir les coordonnées de l’’IRB de l’université locale au cas où ils auraient des inquiétudes qu’ils ne souhaitent pas exprimer aux chercheurs de l’étude, en précisant par exemple : « Si vous estimez avoir été traité injustement ou si vous avez des questions concernant vos droits en tant que sujet de recherche, vous pouvez contacter le président du Committee on the Use of Humans as Experimental Subjects, MIT, Room E25-143b, 77 Massachusetts Ave, Cambridge, MA 02139, téléphone +1-617-253-6787 ».

Le site du MIT propose des modèles-types de formulaire de consentement que les chercheurs peuvent utiliser. Ces modèles ont été modifiés conformément aux révisions de la Common Rule. Si vous avez des questions concernant la modification d’un modèle de formulaire de consentement fourni par le MIT ou un autre établissement, consultez votre IRB.

Si vous prévoyez de collecter des données personnelles auprès de participants résidant au sein de l’Union européenne, votre formulaire de consentement devra inclure des éléments supplémentaires, conformément au Règlement général sur la protection des données (RGPD) de l’Union européenne. Vous devrez notamment indiquer combien de temps les données des participants seront conservées, préciser si leurs données personnelles seront transférées aux États-Unis (qui n’offrent peut-être pas le même niveau de protection que l’Union européenne), etc.

Nous vous recommandons de consulter la check-list annotée sur le consentement éclairé, qui s’inspire de celle de l’OHRP, afin de vous assurer que votre formulaire de recueil du consentement éclairé inclut bien tous les éléments nécessaires. Cette liste contient des informations sur les points suivants :

• Les différentes exceptions à l’obligation de consentement écrit mentionnées ci-dessus, 
• Les éléments que doit contenir une déclaration écrite de consentement, et 

• Des exemples de formulations permettant de s’assurer que les exigences de J-PAL en matière de gestion et de publication des données sont respectées et que les données de l’étude vont pouvoir être publiées sous forme désidentifiée.

Consentement général

La version révisée de la Common Rule autorise le recours au « consentement général » en lieu et place du consentement éclairé. Le consentement général ne s’applique qu’au stockage des données d’identification des individus, à leur maintenance et à leur utilisation dans le cadre de recherches secondaires, sans qu’il soit nécessaire d’obtenir un consentement supplémentaire. Vous n’êtes pas obligé d’obtenir le consentement éclairé par le biais d’une procédure de consentement général : il s’agit simplement d’une option qui est désormais à la disposition des chercheurs.

Le consentement général prévu par la Common Rule comporte plusieurs éléments obligatoires, notamment :

• Une description générale des types de recherche pouvant être menés avec les données d’identification personnelle,
• S’il y a une possibilité pour que les données d’identification personnelle soient partagées,
• Le type d’institutions ou de chercheurs qui sont susceptibles de mener des recherches à partir des données d'identification personnelle, et
• Une indication de la durée de stockage et de maintenance des données d’identification personnelle, ainsi que de la période pendant laquelle elles pourront être utilisées à des fins de recherche.

Vous trouverez la liste complète des éléments obligatoires pour l’obtention du consentement général sur le site du ministère américain de la santé et des services sociaux.
Si une personne refuse de donner son consentement général, le chercheur peut choisir de désidentifier les données des sujets pour poursuivre ses recherches. Votre IRB pourra vous fournir des indications sur la politique de l’établissement en cas de refus, y compris sur la possibilité de redemander le consentement général ou l’obtention du consentement éclairé.

Tous les IRB n’ont pas adopté le principe de consentement général. Pensez à vérifier auprès de votre IRB si cette option est possible dans le cas de votre recherche. La mise en œuvre du principe de consentement général nécessite de bien réfléchir à la formulation du formulaire de consentement. Lorsque l’IRB évalue les projets de recherche secondaire, il doit vérifier que la recherche secondaire envisagée relève bien des catégories de recherche identifiées dans le formulaire de consentement initial.

Il est possible que votre IRB vous demande des éclaircissements ou qu’il signale dans votre protocole de recherche des éléments problématiques qui vous semblent surprenants. Il est utile de savoir à l’avance quels types de protocoles et de problèmes risquent de susciter l’inquiétude des IRB ou revêtent pour eux une importance particulière. Inversement, il est important de garder à l’esprit quelques considérations relatives au protocole de recherche qui vous aideront à répondre aux inquiétudes les plus courantes des IRB.

• Qui mène l’intervention ? Rappelons le principe décrit plus haut : on parle d'injustice lorsqu’« un avantage auquel une personne a droit lui est refusé sans raison valable ou lorsqu’une contrainte lui est indûment imposée. » Les chercheurs ne sont pas autorisés à commettre des injustices dans le cadre de leur recherche. Ils sont néanmoins autorisés à étudier les programmes, les politiques ou les événements qui sont injustes au sens de cette définition. Si une ONG met en œuvre un programme problématique (par exemple, des camps de rééducation pour les jeunes transgenres), vous avez le droit d’étudier les effets d’un tel programme (et ce pourrait être un grand service rendu à l’humanité). En revanche, vous ne pouvez pas mettre en place un tel camp de rééducation, ni aider l’ONG à le faire, ni même sélectionner pour eux des sujets à partir d’un vivier de candidats potentiels. Ce serait contraire à l’éthique, car il y a de bonnes raisons de penser que ces programmes de rééducation nuisent aux enfants qui y participent. Plus vous êtes impliqué dans la conception, l’administration, le ciblage ou tout autre aspect de l’intervention que vous étudiez, plus cette dernière sera soumise à un examen minutieux de la part de l’IRB et plus elle engage votre responsabilité en tant que chercheur. 
• L’IRB risque d’émettre des réserves particulières si vous vous engagez dans une étude portant sur une prestation que les sujets sont légalement en droit de recevoir. Rappelons en effet la formulation « un avantage auquel une personne a droit lui est refusé ». Si une partie de votre plan de recherche consiste à suggérer au gouvernement de suspendre un programme officiel à des fins de recherche, votre IRB ne vous autorisera probablement pas à le faire (à juste titre). Prenons un autre exemple : imaginons qu’une politique puisse être préjudiciable ou désagréable pour certaines personnes. Supposons par exemple que le gouvernement sélectionne certains ménages pour les soumettre à un contrôle fiscal. Il est possible que l’IRB émette des réserves si vous intervenez en tant que chercheur dans le processus de sélection (par exemple, en proposant une stratégie de randomisation pour sélectionner les ménages à contrôler). Dans ce cas, il peut être utile d’expliquer très clairement que le gouvernement aurait de toute façon procédé à des contrôles fiscaux et que, sans la randomisation, ces contrôles auraient simplement concerné une personne différente, sélectionnée de manière arbitraire.
• En lien avec l’argument ci-dessus, les IRB ont tendance à accorder bien plus d’importance au risque de contraintes ou de préjudices excessifs que représente l’étude pour les participants ou les sujets qu’à ses avantages potentiels. Ainsi, il est souvent plus facile de justifier le fait d’aider le gouvernement à assigner aléatoirement une prestation avantageuse que le fait de l’aider à assigner aléatoirement une contrainte. Cela signifie, par exemple, que si vous étudiez l’élasticité de la demande et que vous souhaitez faire varier les prix, l’IRB verra d’un meilleur œil que vous réduisiez les prix (c’est-à-dire que vous accordiez des subventions) pour un sous-ensemble aléatoire d’individus plutôt que d’augmenter les prix. 
• Il peut arriver que vous ne soyez pas d’accord avec les inquiétudes soulevées par l’IRB. Prenons l’exemple de l’étude sur le contrôle fiscal : vous considérez peut-être qu’il n’est pas contraire à l’éthique de soumettre des individus à un contrôle sur la base d’une sélection aléatoire plutôt que de laisser le gouvernement choisir selon d’autres critères qui peuvent s’avérer plus discutables. Si vous en êtes vraiment convaincu, faites valoir votre point de vue auprès de l’IRB. D’après l’expérience de l’auteur, lorsque l’IRB demande des clarifications, ce n’est parfois rien de plus que cela : il n'y a pas forcément de problème, le comité souhaite simplement obtenir davantage de précisions. Par conséquent, ne renoncez pas aux détails du protocole qui sont importants pour votre étude, sauf si vous estimez que les réserves de l’IRB vis-à-vis de votre protocole de recherche sont justifiées. En revanche, soyez prêt à expliquer vos procédures dans le détail. Mais si vous pensez vraiment que ce que vous entreprenez est (a) conforme à l’éthique et (b) important pour la recherche, ne vous censurez pas pour suivre la voie du moindre effort.
• Les IRB peuvent se montrer particulièrement vigilants si le contexte culturel ne leur est pas familier ou s’ils estiment que la recherche interfère avec les traditions ou les croyances profondément ancrées des sujets. Votre IRB peut par exemple s’inquiéter de la charge particulière que fait peser sur les femmes le fait de mener des recherches sur des questions comme les maladies sexuellement transmissibles, l’émancipation des femmes ou la fertilité dans une société très patriarcale ou conservatrice sur le plan religieux. Dans ce cas, l’IRB peut consulter un conseiller culturel ou exiger la mise en place de mesures de protection spéciales pour les sujets. À ce titre, il est souvent utile de faire preuve d’une compréhension approfondie du contexte culturel de votre étude et de compter des chercheurs locaux parmi les membres de votre équipe de recherche.
• Les contacts physiques dans le cadre de la recherche font presque toujours l’objet d’une surveillance particulière. Par exemple, si vous interrogez une mère sur la santé de son enfant, l’assentiment de celui-ci n’est généralement pas nécessaire. En revanche, si vous pesez l’enfant ou si vous lui faites une prise de sang pour un dépistage du paludisme, vous devez non seulement obtenir son assentiment, mais aussi le consentement de l’un ou des deux parents (et généralement une autorisation biomédicale). De même, dès lors que vos procédures de recherche impliquent des liquides corporels, les IRB biomédicaux entrent en jeu. Vous devez alors prendre en compte un certain nombre de considérations, par exemple comment disposer en toute sécurité des éventuels déchets contaminés. Notez qu’il peut arriver qu’un IRB aille un peu trop loin et exige, par exemple, que vos tests médicaux soient effectués par des infirmières qualifiées, même si les procédures sont conçues pour être effectuées en toute sécurité par des non-spécialistes (comme un test de dépistage rapide du paludisme). Dans ce type de cas, il est parfois utile d’insister et de faire valoir qu’il n’est pas contraire à l’éthique de former vos enquêteurs pour leur permettre d’effectuer ces procédures.
• Inclusivité et sélection : même après vous avoir posé de nombreuses questions sur les préjudices potentiels que votre étude peut causer aux sujets, certains IRB n’hésiteront pas à vous demander si vos procédures ne risquent pas d’exclure injustement certaines personnes de l’étude. C'est la contrepartie de l’équité : si vous n’êtes pas certain que la recherche soit nuisible ou bénéfique, empêcher quelqu’un de participer en raison de sa condition physique, de son âge, de son sexe, de son appartenance ethnique, ou encore de son niveau d’alphabétisation ou d’éducation, peut être considéré comme injuste. Par conséquent, si vous excluez certains sujets de vos procédures d’étude, veillez à en expliquer soigneusement les raisons.
• Paiements et indemnités : de nombreux IRB vous demanderont d’indemniser les participants en contrepartie du temps et des efforts qu’ils consacrent à votre recherche. Il s’agit en effet d’une démarche éthique si vous imposez une contrainte à vos sujets en mobilisant une part importante de leur temps.
  Cependant, paradoxalement, une indemnité trop élevée peut aussi poser problème, notamment si le montant est tellement élevé qu’il a des effets coercitifs. Vous trouverez quelques conseils à ce sujet ci-dessous, et une analyse plus détaillée figure dans la section « Indemnisation » de la ressource de J-PAL intitulée Définir la procédure d’admission et de recueil du consentement.
  • Il existe au sein de la communauté des experts en éthique un consensus général selon lequel les paiements ne sont pas « coercitifs » dès lors que l’étude passe avec succès le cap de l’évaluation des risques par rapport aux bénéfices potentiels (pour l’individu ou la société) (les paiements n’entrant pas dans le calcul des « bénéfices »). 
  • La question de l’indemnisation est particulièrement délicate lorsqu’elle concerne des populations vulnérables. Par exemple, les IRB n’autorisent généralement pas le versement d’une indemnité aux mères pour l’inscription de leur enfant à une étude scientifique. En revanche, il est possible de les remercier d’avoir participé à l’étude en offrant un cadeau à l’enfant. Cette interdiction vise à éviter que les mères mettent de côté leurs inquiétudes vis-à-vis de l’étude et acceptent que leur enfant y participe afin de recevoir le paiement. 
  • Dans la même optique, il arrive aussi que l’IRB exige que les documents de recrutement ne mettent pas l’accent sur le paiement et que le formulaire de consentement ne le mentionne pas comme un « avantage » de l’étude.
  • Les deux côtés de ce débat comportent une part de vérité, et il convient donc d’évaluer soigneusement les risques et les avantages de chaque approche. Pour résoudre ce problème, une solution possible consiste à ne pas mentionner le montant total de l’indemnisation lorsque vous demandez aux sujets s’ils acceptent de participer (pour éviter la coercition), mais à leur verser néanmoins une somme qui les dédommage pleinement pour le temps consacré à l’étude (pour éviter toute exploitation). Pour ce faire, on peut verser une prime de participation initiale à tous ceux qui « se sont présentés » (essentiellement en guise de remerciement pour avoir écouté, même si la personne se retire ensuite de l’étude ou ne termine pas l’enquête). En complément, vous pouvez leur verser une indemnité horaire une fois qu’ils auront répondu à l’ensemble de l’enquête. 

• • Il peut également être judicieux de commencer par obtenir l’approbation d’un IRB local et d’utiliser son accord dans le cadre de la soumission du protocole à l’IRB américain, car ce dernier s’en remet souvent à ce qui est considéré comme approprié par les comités d’éthique locaux.

Une fois l’étude commencée, vous devez rester attentif aux éventuels changements ou problèmes qui peuvent survenir dans le cadre de l’étude et qui nécessitent d’être signalés et/ou de mettre en place d’autres procédures. Les chercheurs doivent s’assurer de l’existence d’un système de communication efficace entre le personnel de terrain et les chercheurs principaux de manière à ce que tout changement ou tout incident soit signalé à ces derniers pour qu’ils en fassent part à leur tour à l’IRB. 

Les chercheurs ont l’obligation de signaler les situations suivantes à l’IRB qui a approuvé l’étude :

• Toute violation des protocoles expérimentaux approuvés par l’IRB
• Tout « problème imprévu » rencontré dans le cadre de la recherche.

Violations du protocole et incidents

On entend par violation du protocole toute modification, toute déviation ou tout écart par rapport au protocole ou aux procédures du projet de recherche qui sont sous le contrôle de l’investigateur et qui n’ont pas été examinés et approuvés par l’IRB. Les violations du protocole se divisent en deux catégories : les violations majeures (à signaler) et les violations mineures (qui n’ont pas besoin d’être signalées). 

Les modifications apportées à l’étude, notamment à la composition de l’équipe de l’étude, à la taille de l’échantillon, à l’instrument d'enquête, aux formulaires de consentement, etc. doivent être examinées et approuvées par l’IRB avant d’être mises en œuvre. Toute modification du protocole de recherche et/ou des procédures de l’étude qui relève du contrôle de l’investigateur et qui est mise en œuvre avant d’avoir été approuvée par l’IRB doit être signalée comme violation du protocole. De telles modifications sont vues d’un mauvais œil par l’IRB parce qu’elles peuvent porter involontairement atteinte aux droits, à la sécurité ou au bien-être des participants, ou bien à l’exhaustivité, à l’exactitude et à la fiabilité des données de l’étude. 

Si les modifications apportées au protocole et/ou aux procédures de l’étude n'ont pas d’impact majeur sur les droits, la sécurité ou le bien-être des participants, ni sur l’exhaustivité, l’exactitude et la fiabilité des données de l’étude, il n’est pas nécessaire de les signaler à l’IRB, mais ils doivent être consignés dans les dossiers de l’étude.

Tout événement problématique ou imprévu concernant le déroulement de l’étude ou la participation des sujets doit également être signalé à l’IRB. Il peut s’agir, par exemple, d’atteintes à la vie privée ou aux données confidentielles des participants (voir ci-dessous), de problèmes de non-conformité ou de modifications des mesures visant à limiter les risques encourus par les participants.

Sécurité des données et données d’identification personnelle

Les atteintes potentielles à la vie privée ou à la confidentialité des données des participants constituent des « incidents majeurs » qui doivent être signalés à l’IRB. Le chercheur principal est chargé de veiller à la sécurité des données de la recherche lorsqu’elles sont collectées, stockées, transmises ou partagées. Tous les membres de l’équipe de recherche doivent être correctement formés à la sécurisation et à la protection des données de recherche.

Notez que les violations des protocoles approuvés par l’IRB concernent souvent l’exposition, accidentelle ou non, de données confidentielles (comme la perte de tablettes, d’ordinateurs ou d’appareils photo contenant les données des sujets, qu’elles soient ou non chiffrées). Lorsque des données personnelles ou identifiables sont exposées, l’IRB doit déterminer le risque de préjudice que cette exposition fait courir aux sujets et les mesures correctives que l’équipe de recherche doit mettre en œuvre pour faire face à ces risques. Il peut décider, par exemple, que les chercheurs doivent contacter les sujets de l’étude pour les informer de l’atteinte à la protection de leurs données, ou qu’une assistance psychologique ou juridique supplémentaire doit être proposée aux sujets pour qu’ils puissent faire face aux conséquences de cette violation des données. L’IRB peut également décider que les données collectées en violation des protocoles de l’étude ou sans le consentement pleinement éclairé des sujets ne peuvent pas être utilisées dans le cadre de la recherche, bien qu’il s'agisse d’un cas extrême qui ne se produit que rarement. Dans la plupart des cas, le risque de préjudice est faible et l’IRB demandera simplement l’arrêt de la collecte des données et la modification des protocoles de l’étude afin de garantir la conformité avec le projet initial soumis à l’IRB.

Problèmes imprévus et événements indésirables

Vous devez également signaler tout problème imprévu comportant un risque potentiel pour les participants ou pour d’autres personnes. Un problème inattendu dans le cadre de la recherche est un événement qui présente un risque dont la nature, la gravité ou la fréquence dépasse ce qui était décrit dans le protocole, le formulaire de consentement ou tout autre document relatif à l’étude préalablement examiné et approuvé par l’IRB.

La page web de l’OHRP donne davantage d’indications sur les « problèmes imprévus », notamment sur les modalités de signalement de ces problèmes à l’IRB. Les problèmes imprévus qui constituent des événements indésirables graves doivent être signalés à l’IRB dans un délai d’une semaine après que l’investigateur a pris connaissance de l’événement, tandis que les autres problèmes de ce type doivent être signalés dans un délai de deux semaines.

Comme l’indique la page web de l’OHRP, les événements indésirables couvrent à la fois les dommages physiques et psychologiques. Ils surviennent le plus souvent dans le contexte de la recherche biomédicale, mais peuvent parfois se produire dans le cadre de la recherche en sciences sociales et comportementales. Si un événement indésirable constitue un problème imprévu, il doit être signalé à l’IRB. Vous trouverez ci-dessous quelques exemples d’événements indésirables.

Urgences : quand faut-il faire un signalement ou interrompre l’étude ?

Chaque fois qu’un événement indésirable majeur se produit, l’IRB compétent doit être immédiatement contacté pour déterminer la marche à suivre (par exemple, l’étude doit-elle être interrompue ou faut-il simplement remplir un formulaire de déclaration d’événement indésirable ?). Cette décision est laissée à l’appréciation de l’IRB. Les événements indésirables majeurs comprennent :

1. La conduite d’une enquête, l’échantillonnage ou l’utilisation de données sans le consentement des participants
2. Le décès d’un participant
3. Les situations de travail dangereuses
4. Les infractions commises par le personnel

Par exemple, un décès inattendu est un événement indésirable grave et doit donc être signalé à l’IRB. En règle générale, les décès inattendus doivent être signalés dans les 48 heures, mais il est préférable de le faire le plus tôt possible. On entend par décès inattendu le décès d’un participant sans lien avec l’un des risques énumérés dans le protocole ou le formulaire de consentement, et dont la cause est probablement liée aux procédures de recherche et/ou aux interventions menées dans le cadre de l’étude. 

Selon les circonstances, l’IRB peut être amené à prendre des mesures immédiates pour minimiser les risques de dommages supplémentaires pour les participants, par exemple en interrompant le recrutement de nouveaux participants ou en suspendant l’autorisation de mener la recherche.

L’IRB est tenu de réexaminer et de réapprouver tous les projets de recherche non exemptés à intervalles réguliers en fonction du niveau de risque qu’ils présentent, mais pas moins d’une fois par an. C'est ce qu’on appelle l’« examen continu ». 

En vertu de la Common Rule révisée, cet examen continu n’est pas nécessaire dans les cas suivants :

• Les recherches pouvant faire l’objet d’un examen accéléré,
• Les recherches exemptées sous réserve d’un examen limité par l’IRB,
• Les recherches dont toutes les interventions sont terminées et qui se limitent désormais à l’analyse des données, même si les données ou les échantillons biologiques sont identifiables,
• Les recherches dont toutes les interventions sont terminées et qui se limitent désormais à l’accès aux données de suivi des procédures de soins cliniques.

En vertu de la nouvelle version de la Common Rule, les nouveaux protocoles approuvés par l’IRB du MIT dans le cadre d’une procédure d’examen accélérée (sans passer par la réunion du comité) n’ont plus besoin d’être réexaminés chaque année, sauf décision contraire du COUHES. Au lieu de cela, les investigateurs doivent soumettre un rapport annuel d’avancement du projet (très bref) et remplir un questionnaire d’examen continu (Continuing Review Questionnaire) tous les trois ans. Les études approuvées antérieurement restent soumises à un examen annuel. Le MIT exige également que le projet fasse l’objet d’un examen annuel jusqu’à la fin de l’analyse des données.

Dans le cadre de la procédure d’examen continu, les chercheurs doivent remettre un rapport à leur IRB avant l’expiration de leur certificat d’approbation. Le MIT demande aux chercheurs de remplir un questionnaire d’examen continu informant l’IRB de l’état d’avancement de leurs recherches, 60 jours avant la date d’expiration de l’avis favorable de l’IRB. Ce formulaire inclut des informations sur les activités menées au cours de l’année écoulée, le recrutement des sujets et l’attrition, les événements indésirables, les réclamations des participants et les publications. Si les chercheurs ne soumettent pas le formulaire dans les délais impartis, l’étude est automatiquement interrompue, les subventions de recherche correspondantes sont suspendues et aucune autre recherche sur des sujets humains ne peut être menée dans le cadre du protocole.

L’IRB peut ensuite décider de réapprouver ou non la recherche en fonction de l’émergence de nouvelles informations susceptibles de modifier sa décision, notamment en ce qui concerne les avantages ou les risques potentiels pour les sujets. Ces informations peuvent également amener l’IRB à revoir son évaluation des risques du protocole et à réévaluer la catégorie d’examen dont relève le projet. Il faut donc tenir compte de cette possibilité au moment de budgétiser le temps nécessaire à l’examen éthique continu de l'étude. L’IRB détermine également s’il existe de nouvelles informations qui nécessitent une révision du protocole et/ou du formulaire de consentement éclairé.

Pour plus d’informations, voir Human Subjects Decision Chart 11: “Is Continuing Review Required Under 45 CFR 46.109(f)?”

Publication : Les chercheurs doivent signaler la publication de leur étude sous forme de document de travail ou sous toute autre forme dans leur formulaire d’examen annuel. Les protocoles de l’IRB restent souvent actifs pendant des années après la fin des travaux sur le terrain, car une même étude peut donner lieu à de multiples publications. L’IRB du MIT autorise la clôture de l’étude une fois que « l’inscription à l’étude est close, que la totalité des sujets a terminé l’ensemble des procédures de l’étude, que la collecte des données est achevée ET que l’analyse des données est terminée ». Lorsque des données désidentifiées sont rendues publiques, les chercheurs doivent le signaler dans le rapport de fin d’étude remis à l’IRB.

Registre d’essais : Lorsqu’ils enregistrent leur étude dans le registre des ECR de l’AEA, les chercheurs doivent fournir les informations relatives à la procédure d’approbation par l’IRB. Ils doivent notamment indiquer s’ils ont reçu l’approbation d’un IRB (obligatoire), le nom de l’IRB concerné, la date d’approbation et le numéro d’approbation.

Pour les projets J-PAL : Tous les chercheurs qui mènent des projets de recherche au sein de J-PAL doivent soumettre leur certificat IRB et leurs formulaires de consentement à J-PAL sur Salesforce.

Dernière modification : avril 2021.

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Ce document a été traduit de l’anglais par Marion Beaujard.